Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс лучевая терапия с AE-941 или без него при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Многоцентровое, открытое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы AE-941 в дополнение к комбинированному лечению (химиотерапия/лучевая терапия) местно-распространенного нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. AE-941 может помочь уменьшить или замедлить рост клеток немелкоклеточного рака легких. Пока неизвестно, является ли более эффективным сочетание химиотерапии и лучевой терапии с AE-941 или без него при немелкоклеточном раке легкого. В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается комбинированная химиотерапия и лучевая терапия, назначаемая с помощью AE-941, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с комбинированной химиотерапией и лучевой терапией только при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите общую выживаемость пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого IIIA или IIIB стадии, получавших индукционную химиотерапию на основе платины и лучевую терапию с AE-941 (Neovastat) или без него.

II. Определите выживаемость без прогрессирования, ответ опухоли, продолжительность ответа опухоли и выживаемость без метастазов у ​​пациентов, получавших эти схемы.

III. Определите переносимость этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией (IIIA или IIIB), типом индукционной химиотерапии на основе препаратов платины (цисплатин и винорелбин или карбоплатин и паклитаксел) и полом. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают перорально AE-941 (Неовастат) два раза в день, начиная с 1-го дня или в течение 10 дней после начала химиотерапии.

Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день, начиная с 1-го дня или в течение 10 дней после начала химиотерапии.

Все пациенты получают индукционную химиотерапию по одной из следующих схем на основе препаратов платины: цисплатин в/в в 1, 22, 50 и 71 дни и винорелбин в/в в 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 и 78 дни карбоплатин в/в более 30 минут и паклитаксел внутривенно более 3 часов в дни 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.

Все пациенты получают лучевую терапию, начиная с 50-го дня в течение 6 недель. Лечение в обеих группах продолжается при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 36 месяцев будет набрано 756 пациентов (378 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

756

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный недавно диагностированный, нелеченный нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA или стадии IIIB

    • Плоскоклеточный рак, аденокарцинома или крупноклеточный рак легкого
    • Смешанные опухоли допускаются при выявлении немелкоклеточных элементов
    • Допускается вовлечение контралатеральных надключичных и/или лестничных лимфатических узлов.
    • Нет заболевания, распространяющегося на шейный отдел
  • По крайней мере 1 двумерное или одномерное измеримое поражение
  • Нет плеврального выпота, если только он не является цитологически отрицательным или слишком маленьким для безопасной аспирации.
  • Не запланировано хирургическое лечение рака
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гематокрит более 30%
  • SGOT или SGPT менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
  • Билирубин в норме
  • Креатинин менее 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию или согласию в исследовании.
  • Отсутствие заболеваний, которые мешают пероральному приему и/или всасыванию лекарств (гастрэктомия или обширная резекция кишечника)
  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше, если только она не является вторичной по отношению к механической этиологии
  • Отсутствие повышенной чувствительности к рыбным продуктам
  • Потеря веса не более чем на 10% за последние 3 месяца
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением неактивной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не менее 30 дней после предшествующей химиотерапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей серьезной операции
  • Не менее 30 дней с момента получения продуктов из акульего хряща
  • Отсутствие других параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов.
  • Никаких других сопутствующих хрящевых продуктов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременного приема амифостина или других радиопротекторов
  • Отсутствие одновременного включения в другие клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (экстракт акульего хряща AE-941)

Пациенты получают перорально AE-941 (Неовастат) два раза в день, начиная с 1-го дня или в течение 10 дней после начала химиотерапии.

Все пациенты получают индукционную химиотерапию по одной из следующих схем на основе препаратов платины: цисплатин в/в в 1, 22, 50 и 71 дни и винорелбин в/в в 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 и 78 дни карбоплатин в/в более 30 минут и паклитаксел внутривенно более 3 часов в дни 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.

Все пациенты получают лучевую терапию, начиная с 50-го дня в течение 6 недель. Лечение в обеих группах продолжается при отсутствии неприемлемой токсичности.
Радиация: лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Лекарство: винорельбина тартрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эунадес
  • пупок дитартрат
  • НВБ
  • ВНБ
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: экстракт акульего хряща AE-941
Дается устно
Другие имена:
  • АЕ-941
  • Неовастат
  • Неовастат/AE-941
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)

Пациенты получают перорально плацебо два раза в день, начиная с 1-го дня или в течение 10 дней после начала химиотерапии.

Все пациенты получают индукционную химиотерапию по одной из следующих схем на основе препаратов платины: цисплатин в/в в 1, 22, 50 и 71 дни и винорелбин в/в в 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 и 78 дни карбоплатин в/в более 30 минут и паклитаксел внутривенно более 3 часов в дни 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 и 85.

Все пациенты получают лучевую терапию, начиная с 50-го дня в течение 6 недель. Лечение в обеих группах продолжается при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Радиация: лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Лекарство: винорельбина тартрат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эунадес
  • пупок дитартрат
  • НВБ
  • ВНБ
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, по оценке до 7 лет
Распределения выживания будут сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга. Стратифицированный логарифмический ранговый критерий (номинальные или категориальные ковариаты) может использоваться для одновременного контроля важных прогностических факторов. Также будут построены кривые Каплана-Мейера, чтобы проиллюстрировать сравнительный опыт выживания обеих групп за весь период исследования.
С момента рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, по оценке до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования каждые 3 мес.
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, оценка до 7 лет
Будут сравниваться с использованием теста логарифмического ранга. Стратифицированный логарифмический ранговый критерий (номинальные или категориальные ковариаты) может использоваться для одновременного контроля важных прогностических факторов. Также будут построены кривые Каплана-Мейера.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, оценка до 7 лет
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 7 лет
Будет сравниваться критерием хи-квадрат.
До 7 лет
Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: От первого наблюдения хотя бы частичного ответа до обнаружения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 7 лет.
Будут сравниваться с использованием теста логарифмического ранга. Стратифицированный логарифмический ранговый критерий (номинальные или категориальные ковариаты) может использоваться для одновременного контроля важных прогностических факторов. Также будут построены кривые Каплана-Мейера.
От первого наблюдения хотя бы частичного ответа до обнаружения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 7 лет.
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до метастазов, подтвержденных процедурами визуализации, оценивается до 7 лет.
Будут сравниваться с использованием теста логарифмического ранга. Стратифицированный логарифмический ранговый критерий (номинальные или категориальные ковариаты) может использоваться для одновременного контроля важных прогностических факторов. Также будут построены кривые Каплана-Мейера.
От рандомизации до метастазов, подтвержденных процедурами визуализации, оценивается до 7 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (Грант/контракт NIH США)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться