Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito AE-941:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Monikeskus, avoin, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III AE-941-tutkimus paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yhdistelmähoidon (kemoterapia/radioterapia) lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan induktiolla platinapohjaisella kemoterapialla ja sädehoidolla AE-941:n (Neovastatin) kanssa tai ilman sitä.
II. Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, kasvainvaste, kasvainvasteen kesto ja etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen.
III. Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan vaiheen (IIIA vs. IIIB), platinapohjaisen induktiokemoterapian tyypin (sisplatiini ja vinorelbiini vs. karboplatiini ja paklitakseli) ja sukupuolen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta AE-941:tä (Neovastat) kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 tai 10 päivän sisällä kemoterapian aloittamisesta.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 tai 10 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta.
Kaikki potilaat saavat induktiokemoterapiaa yhdellä seuraavista platinapohjaisista hoito-ohjelmista: sisplatiini IV päivinä 1, 22, 50 ja 71 ja vinorelbiini IV päivinä 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 ja 78 karboplatiini IV yli 30 minuuttia ja paklitakseli IV yli 3 tuntia päivinä 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85.
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa päivästä 50 alkaen 6 viikon ajan. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 756 potilasta (378 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, ei-leikkausvaiheen IIIA tai vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai keuhkojen suurisolusyöpä
- Sekakasvaimet sallitaan, jos ei-pienisoluisia elementtejä tunnistetaan
- Vastapuolinen supraklavikulaarinen ja/tai skaalaimusolmuke on sallittu
- Ei sairautta, joka ulottuu kohdunkaulan alueelle
- Vähintään 1 kaksiulotteisesti tai yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Ei keuhkopussin effuusiota, ellei se ole sytologisesti negatiivinen tai liian pieni turvalliseen aspiraatioon
- Ei suunniteltu parantavaan syöpäleikkaukseen
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hematokriitti yli 30 %
- SGOT tai SGPT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini normaali
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- Mikään muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai suostumuksen
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka häiritsee suun kautta otettavaa lääkkeen ottoa ja/tai imeytymistä (gastrektomia tai suuri suolen resektio)
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa, ellei se ole toissijaista mekaanisen etiologian vuoksi
- Ei yliherkkyyttä kalatuotteille
- Enintään 10 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi inaktiivinen kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta
- Vähintään 30 päivää aiemmista hainrustotuotteista
- Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia rustotuotteita
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita radioaktiivisia aineita
- Ei samanaikaista ilmoittautumista muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (hain rustouute AE-941)
Potilaat saavat suun kautta AE-941:tä (Neovastat) kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 tai 10 päivän sisällä kemoterapian aloittamisesta. Kaikki potilaat saavat induktiokemoterapiaa yhdellä seuraavista platinapohjaisista hoito-ohjelmista: sisplatiini IV päivinä 1, 22, 50 ja 71 ja vinorelbiini IV päivinä 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 ja 78 karboplatiini IV yli 30 minuuttia ja paklitakseli IV yli 3 tuntia päivinä 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85. Kaikki potilaat saavat sädehoitoa päivästä 50 alkaen 6 viikon ajan. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. |
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen tai 10 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta. Kaikki potilaat saavat induktiokemoterapiaa yhdellä seuraavista platinapohjaisista hoito-ohjelmista: sisplatiini IV päivinä 1, 22, 50 ja 71 ja vinorelbiini IV päivinä 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 ja 78 karboplatiini IV yli 30 minuuttia ja paklitakseli IV yli 3 tuntia päivinä 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85. Kaikki potilaat saavat sädehoitoa päivästä 50 alkaen 6 viikon ajan. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. |
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 7 vuotta
|
Eloonjäämisjakaumia verrataan käyttämällä log-rank-testiä.
Ositettua log-rank-testiä (nimellisiä tai kategorisia kovariaatteja) voidaan käyttää tärkeiden prognostisten tekijöiden samanaikaiseen kontrollointiin.
Kaplan-Meier-käyrät piirretään myös kuvaamaan molempien ryhmien vertailevaa eloonjäämiskokemusta koko tutkimusjakson ajalta.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 7 vuoteen asti
|
Verrataan käyttämällä log-rank-testiä.
Ositettua log-rank-testiä (nimellisiä tai kategorisia kovariaatteja) voidaan käyttää tärkeiden prognostisten tekijöiden samanaikaiseen kontrollointiin.
Myös Kaplan-Meier-käyrät piirretään.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 7 vuoteen asti
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Verrataan chi-neliötestillä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ainakin osittaisen vasteen havainnosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisesta, arvioituna 7 vuoteen asti
|
Verrataan käyttämällä log-rank-testiä.
Ositettua log-rank-testiä (nimellisiä tai kategorisia kovariaatteja) voidaan käyttää tärkeiden prognostisten tekijöiden samanaikaiseen kontrollointiin.
Myös Kaplan-Meier-käyrät piirretään.
|
Ensimmäisestä ainakin osittaisen vasteen havainnosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemisesta, arvioituna 7 vuoteen asti
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta metastaaseihin, jotka on dokumentoitu kuvantamismenetelmillä, arvioituna 7 vuoteen asti
|
Verrataan käyttämällä log-rank-testiä.
Ositettua log-rank-testiä (nimellisiä tai kategorisia kovariaatteja) voidaan käyttää tärkeiden prognostisten tekijöiden samanaikaiseen kontrollointiin.
Myös Kaplan-Meier-käyrät piirretään.
|
Satunnaistamisesta metastaaseihin, jotka on dokumentoitu kuvantamismenetelmillä, arvioituna 7 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .