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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie avec ou sans AE-941 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude multicentrique, ouverte, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur l'AE-941 en plus d'un traitement à modalités combinées (chimiothérapie/radiothérapie) pour le cancer du poumon non à petites cellules non résécable localement avancé

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'AE-941 peut aider à réduire ou à ralentir la croissance des cellules cancéreuses du poumon non à petites cellules. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée à la radiothérapie est plus efficace avec ou sans AE-941 pour le cancer du poumon non à petites cellules. Cet essai de phase III randomisé étudie la chimiothérapie et la radiothérapie combinées administrées avec l'AE-941 pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent par rapport à la chimiothérapie et la radiothérapie combinées seules dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB non résécable traités par chimiothérapie et radiothérapie d'induction à base de platine avec ou sans AE-941 (Neovastat).

II. Déterminer la survie sans progression, la réponse tumorale, la durée de la réponse tumorale et la survie sans métastase des patients traités avec ces régimes.

III. Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le stade (IIIA vs IIIB), le type de chimiothérapie d'induction à base de platine à recevoir (cisplatine et vinorelbine vs carboplatine et paclitaxel) et le sexe. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de l'AE-941 (Neovastat) par voie orale deux fois par jour à partir du jour 1 ou dans les 10 jours suivant le début de la chimiothérapie.

Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour en commençant le jour 1 ou dans les 10 jours suivant le début de la chimiothérapie.

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec l'un des schémas thérapeutiques à base de platine suivants : cisplatine IV les jours 1, 22, 50 et 71 et vinorelbine IV les jours 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 et 78 carboplatine IV pendant 30 minutes et paclitaxel IV pendant 3 heures les jours 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 et 85.

Tous les patients reçoivent une radiothérapie à partir du jour 50 pendant 6 semaines. Le traitement dans les deux bras se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 756 patients (378 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

756

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB, nouvellement diagnostiqué, non traité, non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome pulmonaire à grandes cellules
    • Tumeurs mixtes autorisées si des éléments non à petites cellules sont identifiés
    • Atteinte ganglionnaire supraclaviculaire et/ou scalène controlatérale autorisée
    • Pas de maladie s'étendant dans la région cervicale
  • Au moins 1 lésion bidimensionnelle ou unidimensionnelle mesurable
  • Pas d'épanchement pleural sauf si cytologiquement négatif ou trop petit pour être aspiré en toute sécurité
  • Non prévu pour la chirurgie curative du cancer
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hématocrite supérieur à 30 %
  • SGOT ou SGPT inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait la participation à l'étude ou le consentement
  • Aucune condition médicale qui interfère avec la prise et/ou l'absorption de médicaments par voie orale (gastrectomie ou résection intestinale majeure)
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus sauf si elle est secondaire à une étiologie mécanique
  • Pas d'hypersensibilité aux produits de la pêche
  • Pas plus de 10 % de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome inactif in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie majeure antérieure
  • Au moins 30 jours depuis les précédents produits de cartilage de requin
  • Aucun autre agent anticancéreux expérimental concomitant
  • Aucun autre produit cartilagineux concurrent
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas d'amifostine ou d'autres radioprotecteurs concomitants
  • Pas d'inscription simultanée dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (extrait de cartilage de requin AE-941)

Les patients reçoivent de l'AE-941 (Neovastat) par voie orale deux fois par jour à partir du jour 1 ou dans les 10 jours suivant le début de la chimiothérapie.

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec l'un des schémas thérapeutiques à base de platine suivants : cisplatine IV les jours 1, 22, 50 et 71 et vinorelbine IV les jours 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 et 78 carboplatine IV pendant 30 minutes et paclitaxel IV pendant 3 heures les jours 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 et 85.

Tous les patients reçoivent une radiothérapie à partir du jour 50 pendant 6 semaines. Le traitement dans les deux bras se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: tartrate de vinorelbine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eunades
  • ditartrate de navelbine
  • NVB
  • VNB
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: extrait de cartilage de requin AE-941
Donné oralement
Autres noms:
  • AE-941
  • Néovastat
  • Néovastat/AE-941
Comparateur placebo: Bras II (placebo)

Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour à partir du jour 1 ou dans les 10 jours suivant le début de la chimiothérapie.

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec l'un des schémas thérapeutiques à base de platine suivants : cisplatine IV les jours 1, 22, 50 et 71 et vinorelbine IV les jours 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 et 78 carboplatine IV pendant 30 minutes et paclitaxel IV pendant 3 heures les jours 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 et 85.

Tous les patients reçoivent une radiothérapie à partir du jour 50 pendant 6 semaines. Le traitement dans les deux bras se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: tartrate de vinorelbine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eunades
  • ditartrate de navelbine
  • NVB
  • VNB
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 7 ans
Les distributions de survie seront comparées à l'aide du test du log-rank. Le test du log-rank stratifié (covariables nominales ou catégorielles) peut être utilisé pour contrôler simultanément des facteurs pronostiques importants. Des courbes de Kaplan-Meier seront également tracées pour illustrer l'expérience de survie comparative des deux groupes sur toute la période d'étude.
De la randomisation jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression tous les 3 mois
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 7 ans
Seront comparés à l'aide du test du log-rank. Le test du log-rank stratifié (covariables nominales ou catégorielles) peut être utilisé pour contrôler simultanément des facteurs pronostiques importants. Des courbes de Kaplan-Meier seront également tracées.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 7 ans
Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 7 ans
Seront comparés par le test du chi carré.
Jusqu'à 7 ans
Durée de la réponse tumorale
Délai: De la première observation d'au moins une réponse partielle à la détection de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
Seront comparés à l'aide du test du log-rank. Le test du log-rank stratifié (covariables nominales ou catégorielles) peut être utilisé pour contrôler simultanément des facteurs pronostiques importants. Des courbes de Kaplan-Meier seront également tracées.
De la première observation d'au moins une réponse partielle à la détection de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
Survie sans métastase
Délai: De la randomisation jusqu'à la métastase documentée par des procédures d'imagerie, évaluée jusqu'à 7 ans
Seront comparés à l'aide du test du log-rank. Le test du log-rank stratifié (covariables nominales ou catégorielles) peut être utilisé pour contrôler simultanément des facteurs pronostiques importants. Des courbes de Kaplan-Meier seront également tracées.
De la randomisation jusqu'à la métastase documentée par des procédures d'imagerie, évaluée jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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