Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie met of zonder AE-941 bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Multicenter, open, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek van AE-941 als aanvulling op gecombineerde modaliteitsbehandeling (chemotherapie/radiotherapie) voor lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. AE-941 kan helpen de groei van niet-kleincellige longkankercellen te verkleinen of te vertragen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie plus bestraling effectiever is met of zonder AE-941 voor niet-kleincellige longkanker. Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert combinatiechemotherapie en bestralingstherapie gegeven met AE-941 om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met combinatiechemotherapie en bestralingstherapie alleen bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de algehele overleving van patiënten met inoperabele stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker die werden behandeld met inductiechemotherapie op basis van platina en radiotherapie met of zonder AE-941 (Neovastat).

II. Bepaal de progressievrije overleving, tumorrespons, tumorresponsduur en metastasevrije overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

III. Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens stadium (IIIA vs. IIIB), type op platina gebaseerde inductiechemotherapie dat moet worden ontvangen (cisplatine en vinorelbine vs. carboplatine en paclitaxel) en geslacht. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen oraal AE-941 (Neovastat) tweemaal daags, beginnend op dag 1 of binnen 10 dagen na aanvang van de chemotherapie.

Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags een oraal placebo, beginnend op dag 1 of binnen 10 dagen na aanvang van de chemotherapie.

Alle patiënten krijgen inductiechemotherapie met 1 van de volgende schema's op basis van platina: cisplatine IV op dag 1, 22, 50 en 71 en vinorelbine IV op dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 en 78 carboplatine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 en 85.

Alle patiënten krijgen radiotherapie vanaf dag 50 gedurende 6 weken. De behandeling in beide armen wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 756 patiënten (378 per behandelingstak) binnen 36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

756

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld, inoperabel stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker

    • Plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of grootcellig longcarcinoom
    • Gemengde tumoren zijn toegestaan ​​als niet-kleincellige elementen worden geïdentificeerd
    • Betrokkenheid van contralaterale supraclaviculaire en/of scalene lymfeklieren toegestaan
    • Geen ziekte die zich uitstrekt tot in het cervicale gebied
  • Minstens 1 bidimensionaal of unidimensioneel meetbare laesie
  • Geen pleurale effusie tenzij cytologisch negatief of te klein om veilig te aspireren
  • Niet gepland voor curatieve kankeroperatie
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hematocriet hoger dan 30%
  • SGOT of SGPT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die studiedeelname of toestemming zou verhinderen
  • Geen medische aandoening die de inname en/of absorptie van orale medicatie belemmert (gastrectomie of grote darmresectie)
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie tenzij secundair aan mechanische etiologie
  • Geen overgevoeligheid voor visproducten
  • Niet meer dan 10% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve inactief carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere grote operatie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere haaienkraakbeenproducten
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen in onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige kraakbeenproducten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige amifostine of andere stralingsbeschermende middelen
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (haaienkraakbeenextract AE-941)

Patiënten krijgen oraal AE-941 (Neovastat) tweemaal daags, beginnend op dag 1 of binnen 10 dagen na aanvang van de chemotherapie.

Alle patiënten krijgen inductiechemotherapie met 1 van de volgende schema's op basis van platina: cisplatine IV op dag 1, 22, 50 en 71 en vinorelbine IV op dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 en 78 carboplatine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 en 85.

Alle patiënten krijgen radiotherapie vanaf dag 50 gedurende 6 weken. De behandeling in beide armen wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Eunades
  • navelbineditartraat
  • NVB
  • VNB
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: haaienkraakbeenextract AE-941
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AE-941
  • Neovast
  • Neovast/AE-941
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)

Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo vanaf dag 1 of binnen 10 dagen na aanvang van de chemotherapie.

Alle patiënten krijgen inductiechemotherapie met 1 van de volgende schema's op basis van platina: cisplatine IV op dag 1, 22, 50 en 71 en vinorelbine IV op dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 en 78 carboplatine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 en 85.

Alle patiënten krijgen radiotherapie vanaf dag 50 gedurende 6 weken. De behandeling in beide armen wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLCB
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Eunades
  • navelbineditartraat
  • NVB
  • VNB
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up, beoordeeld tot 7 jaar
Overlevingsverdelingen zullen worden vergeleken door gebruik te maken van de log-rank test. De gestratificeerde log-rank-test (nominale of categorische covariaten) kan worden gebruikt om tegelijkertijd te controleren op belangrijke prognostische factoren. Er zullen ook Kaplan-Meier-curven worden uitgezet om de vergelijkende overlevingservaring van beide groepen over de gehele onderzoeksperiode te illustreren.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up, beoordeeld tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving elke 3 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 7 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank test. De gestratificeerde log-rank-test (nominale of categorische covariaten) kan worden gebruikt om tegelijkertijd te controleren op belangrijke prognostische factoren. Kaplan-Meier-curven worden ook uitgezet.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 7 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Wordt vergeleken met een chikwadraattoets.
Tot 7 jaar
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste waarneming van ten minste een gedeeltelijke respons tot detectie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank test. De gestratificeerde log-rank-test (nominale of categorische covariaten) kan worden gebruikt om tegelijkertijd te controleren op belangrijke prognostische factoren. Kaplan-Meier-curven worden ook uitgezet.
Vanaf de eerste waarneming van ten minste een gedeeltelijke respons tot detectie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastase gedocumenteerd door beeldvormende procedures, beoordeeld tot 7 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank test. De gestratificeerde log-rank-test (nominale of categorische covariaten) kan worden gebruikt om tegelijkertijd te controleren op belangrijke prognostische factoren. Kaplan-Meier-curven worden ook uitgezet.
Van randomisatie tot metastase gedocumenteerd door beeldvormende procedures, beoordeeld tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren