최근 HIV에 감염된 환자에서 항 HIV 약물에 인터루킨-2를 추가하는 효과
초기 인터루킨-2와 지연 인터루킨-2를 비교한 단일 센터 무작위 오픈 라벨 연구(지도부딘, 3TC 및 넬피나비르에 추가하여 면역 기능을 조절하고 일차 또는 초기 HIV 감염자 사이에서 HIV-1 복제 억제를 지속하기 위해) 전염병
이 연구의 목적은 인터루킨-2(IL-2) 및 기타 항 HIV 약물 복용이 일차 HIV 감염(HIV 감염 직후 기간) 환자의 HIV 질병 경과에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
1차 HIV 감염 후 실제 감염은 체내 HIV 바이러스의 양이 증가하면서 퍼집니다. 연구에 따르면 항 HIV 약물을 함께 복용하면 신체의 HIV 양을 거의 감지할 수 없는 수준으로 줄일 수 있습니다. 이 연구는 일차 감염 동안 항 HIV 약물을 시작하는 것이 환자의 신체에서 HIV의 확산을 방해하거나 줄이는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 처음 노출된 후, 감염은 바이러스의 균질 계통의 빠른 복제를 통해 확립됩니다. 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 예비 연구는 이 단계에서 순환하는 HIV RNA를 검출 가능한 수준 이하로 줄이는 것이 가능함을 보여줍니다. 바이러스 복제 또는 바이러스 근절의 지속적인 억제는 HIV가 면역 체계에 통합되고 많은 유사 종 돌연변이를 겪기 전에만 가능할 수 있습니다. 이 연구는 초기 감염 직후 항레트로바이러스 요법을 사용하여 HIV 감염의 자연 경과를 방해하는 타당성을 평가할 것입니다.
넬피나비르(NFV) 및 지도부딘/라미부딘(콤비비르) 치료는 HIV 감염 진단 후 가능한 한 빨리, 최대 7일에 시작하여 104주 동안 지속됩니다. 4주간의 치료 후 환자는 무작위로 IL-2 요법을 받기 시작하거나 48주차까지 연기하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 IL-2 치료를 받지 않기로 선택하고 연구에 남을 수 있습니다. 환자는 4주마다 바이러스 부하를 측정하기 위해 병원을 방문합니다. 최종 진료소 방문 시 신체 검사와 정액, 자궁경부액, 혈액 및 타액 표본 채취가 이루어집니다. 적격 동의 환자는 편도선 생검을 받습니다. 환자는 본 연구 참여에 대해 보상을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama- Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 941102859
- Rick Hecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 최근 HIV 감염이 있습니다.
- 최소 96주 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 배리어 피임 방법을 사용하십시오.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- Epstein-Barr 바이러스, CMV 단핵구증 증후군 또는 급성 연쇄상 구균 인두염과 같은 질환이 있는 경우.
- 4주 이상 항 HIV 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 1개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 필요로 하는 암을 앓았거나 앓았으며 아직 그 영향에서 회복되지 않았습니다.
- 알코올 및 기타 약물 남용.
- 임신 중입니다.
- 심한 설사와 같이 장 흡수를 방해하는 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
연구 4주 후 IL-2 치료 요법을 시작한 환자
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104주 동안 매일 두 번 각각 300/150mg.
AZT에 대한 과민증이 발생한 환자는 Stavudine(d4T)을 매일 40mg 용량으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
104주 동안 매일 2회 1250 mg.
다른 이름들:
1일 2회 750만개.
치료는 연구가 끝날 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
지정된 기준에 따라 약간의 지연 후 IL-2 치료를 시작하는 환자
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104주 동안 매일 두 번 각각 300/150mg.
AZT에 대한 과민증이 발생한 환자는 Stavudine(d4T)을 매일 40mg 용량으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
104주 동안 매일 2회 1250 mg.
다른 이름들:
1일 2회 750만개.
치료는 연구가 끝날 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL-2 영향, 바이러스 병인 및 HIV 감염에 대한 면역 반응을 가진 최대 억제 항 레트로 바이러스 (ART) 약물의 다른 조직 구획에서 HIV의 역학을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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급성 또는 초기 HIV 감염자를 ART 및 IL-2로 치료할 때 세포 표면 마커 수준, 용해성 및 세포 관련 사이토카인으로 측정된 면역 활성화 패턴을 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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비세포독성 및 세포독성 반응에 의해 측정된 CD8+ 세포 항바이러스 활성의 정도가 바이러스 복제의 동역학 및 혈장 내 바이러스 부하에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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T 세포 레퍼토리, 세포독성 T 세포 림프구 기능 및 CD4 T 도우미 기능으로 측정한 HIV 감염에 대한 광범위한 세포 면역 반응이 세포 면역 항바이러스 반응의 패턴과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 프로토콜에 등록한 HIV 양성 개인과 비교 그룹으로 사용하기 위해 옵션 프로젝트로 테스트한 HIV 음성 개인 집단을 추적합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay Levy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
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