Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å tilsette interleukin-2 til anti-HIV-legemidler hos pasienter som nylig er infisert med HIV

En enkelt senter, randomisert åpen undersøkelse av initial interleukin-2 sammenlignet med forsinket interleukin-2 når det legges til Zidovudine, 3TC og Nelfinavir for å modulere immunfunksjonen og for å opprettholde undertrykkelse av HIV-1-replikasjon blant personer med primær eller tidlig HIV Infeksjon

Hensikten med denne studien er å se om inntak av interleukin-2 (IL-2) og andre anti-HIV-medisiner påvirker forløpet av HIV-sykdom hos pasienter med primær HIV-infeksjon (tidsperioden som umiddelbart følger infeksjon med HIV).

Etter primær HIV-infeksjon spres selve infeksjonen gjennom en økende mengde HIV-virus i kroppen. Studier har vist at ved å ta en kombinasjon av anti-HIV-medisiner, er det mulig å redusere mengden av HIV i kroppen til nesten uoppdagelige nivåer. Denne studien vil finne ut om oppstart av anti-HIV-medisiner under primærinfeksjon vil avbryte eller redusere spredningen av HIV i pasientenes kropper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter første eksponering for HIV etableres infeksjon gjennom rask replikasjon av en homogen stamme av viruset. Foreløpige studier av antiretroviral kombinasjonsbehandling viser at det er mulig å redusere sirkulerende HIV RNA til under påvisbare nivåer i denne fasen. Vedvarende undertrykkelse av viral replikasjon eller viral utryddelse kan være mulig først før HIV har blitt integrert i immunsystemet og gjennomgått en rekke kvasi-artsmutasjoner. Denne studien vil vurdere muligheten for å avbryte det naturlige forløpet av HIV-infeksjon ved å bruke antiretroviral terapi like etter første infeksjon.

Behandling med nelfinavir (NFV) og zidovudin/lamivudin (Combivir) starter så snart som mulig og maksimalt 7 dager etter diagnosen HIV-infeksjon, og fortsetter i 104 uker. Etter 4 ukers behandling blir pasienter randomisert til å begynne å motta IL-2-behandling eller utsette oppstart til uke 48. Pasienter kan velge å ikke motta IL-2-behandling og forbli i studien. Pasienter har klinikkbesøk for å måle virusmengden hver 4. uke. Ved et siste klinikkbesøk utføres fysiske undersøkelser og innsamling av sæd, livmorhalsvæske, blod og spyttprøver. Kvalifiserte samtykkende pasienter har en mandelbiopsi. Pasienter får refusjon for deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • Rick Hecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har nylig HIV-infeksjon.
  • Er tilgjengelig for oppfølging i minst 96 uker.
  • Er minst 18 år.
  • Bruk en barrieremetode for prevensjon.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har en tilstand som Epstein-Barr-virus, CMV mononukleosesyndrom eller akutt streptokokkfaryngitt.
  • Har tatt anti-HIV-behandling i over 4 uker.
  • Har eller har hatt kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 måned etter studiestart og har ennå ikke kommet seg etter effektene.
  • Misbruke alkohol og andre rusmidler.
  • er gravide.
  • Har en tilstand som forstyrrer intestinal absorpsjon, for eksempel alvorlig diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter som begynner med IL-2 behandlingsregimer etter 4 ukers studie
300/150 mg henholdsvis to ganger daglig i 104 uker. Pasienter som utvikler intoleranse overfor AZT kan bruke Stavudine (d4T) i en dose på 40 mg daglig.
Andre navn:
  • Combivir
1250 mg to ganger daglig i 104 uker.
Andre navn:
  • NFV
7,5 millioner enheter to ganger daglig. Behandlingen vil vare frem til avsluttet studie.
Andre navn:
  • IL-2
Aktiv komparator: B
Pasienter som starter IL-2-behandling etter en viss forsinkelse basert på spesifiserte kriterier
300/150 mg henholdsvis to ganger daglig i 104 uker. Pasienter som utvikler intoleranse overfor AZT kan bruke Stavudine (d4T) i en dose på 40 mg daglig.
Andre navn:
  • Combivir
1250 mg to ganger daglig i 104 uker.
Andre navn:
  • NFV
7,5 millioner enheter to ganger daglig. Behandlingen vil vare frem til avsluttet studie.
Andre navn:
  • IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere dynamikken til HIV i forskjellige vevsavdelinger av maksimalt undertrykkende antiretrovirale (ART) medisiner med IL-2-påvirkning, viral patogenese og immunrespons på HIV-infeksjon.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme mønstrene for immunologisk aktivering som målt ved celleoverflatemarkørnivåer, løselige og celleassosierte cytokiner når personer med akutt eller tidlig HIV-infeksjon behandles med ART og IL-2.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Å undersøke om omfanget av CD8+ celle antiviral aktivitet målt ved ikke-cytotoksiske og cytotoksiske responser påvirker kinetikken til viral replikasjon og viral belastning i blodplasma.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme om en bred cellulær immunrespons på HIV-infeksjon, målt ved T-celle-repertoar, cytotoksisk T-cellelymfocyttfunksjon og CD4 T-hjelperfunksjon korrelerer med mønstrene for cellulære immunantivirale responser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å følge en kohort av HIV-negative individer som testet med Options Project for å bruke som en sammenligningsgruppe med HIV-positive individer som melder seg på denne protokollen.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere