- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006441
Effektiviteten av å tilsette interleukin-2 til anti-HIV-legemidler hos pasienter som nylig er infisert med HIV
En enkelt senter, randomisert åpen undersøkelse av initial interleukin-2 sammenlignet med forsinket interleukin-2 når det legges til Zidovudine, 3TC og Nelfinavir for å modulere immunfunksjonen og for å opprettholde undertrykkelse av HIV-1-replikasjon blant personer med primær eller tidlig HIV Infeksjon
Hensikten med denne studien er å se om inntak av interleukin-2 (IL-2) og andre anti-HIV-medisiner påvirker forløpet av HIV-sykdom hos pasienter med primær HIV-infeksjon (tidsperioden som umiddelbart følger infeksjon med HIV).
Etter primær HIV-infeksjon spres selve infeksjonen gjennom en økende mengde HIV-virus i kroppen. Studier har vist at ved å ta en kombinasjon av anti-HIV-medisiner, er det mulig å redusere mengden av HIV i kroppen til nesten uoppdagelige nivåer. Denne studien vil finne ut om oppstart av anti-HIV-medisiner under primærinfeksjon vil avbryte eller redusere spredningen av HIV i pasientenes kropper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter første eksponering for HIV etableres infeksjon gjennom rask replikasjon av en homogen stamme av viruset. Foreløpige studier av antiretroviral kombinasjonsbehandling viser at det er mulig å redusere sirkulerende HIV RNA til under påvisbare nivåer i denne fasen. Vedvarende undertrykkelse av viral replikasjon eller viral utryddelse kan være mulig først før HIV har blitt integrert i immunsystemet og gjennomgått en rekke kvasi-artsmutasjoner. Denne studien vil vurdere muligheten for å avbryte det naturlige forløpet av HIV-infeksjon ved å bruke antiretroviral terapi like etter første infeksjon.
Behandling med nelfinavir (NFV) og zidovudin/lamivudin (Combivir) starter så snart som mulig og maksimalt 7 dager etter diagnosen HIV-infeksjon, og fortsetter i 104 uker. Etter 4 ukers behandling blir pasienter randomisert til å begynne å motta IL-2-behandling eller utsette oppstart til uke 48. Pasienter kan velge å ikke motta IL-2-behandling og forbli i studien. Pasienter har klinikkbesøk for å måle virusmengden hver 4. uke. Ved et siste klinikkbesøk utføres fysiske undersøkelser og innsamling av sæd, livmorhalsvæske, blod og spyttprøver. Kvalifiserte samtykkende pasienter har en mandelbiopsi. Pasienter får refusjon for deltakelse i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama- Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 941102859
- Rick Hecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har nylig HIV-infeksjon.
- Er tilgjengelig for oppfølging i minst 96 uker.
- Er minst 18 år.
- Bruk en barrieremetode for prevensjon.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har en tilstand som Epstein-Barr-virus, CMV mononukleosesyndrom eller akutt streptokokkfaryngitt.
- Har tatt anti-HIV-behandling i over 4 uker.
- Har eller har hatt kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 måned etter studiestart og har ennå ikke kommet seg etter effektene.
- Misbruke alkohol og andre rusmidler.
- er gravide.
- Har en tilstand som forstyrrer intestinal absorpsjon, for eksempel alvorlig diaré.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Pasienter som begynner med IL-2 behandlingsregimer etter 4 ukers studie
|
300/150 mg henholdsvis to ganger daglig i 104 uker.
Pasienter som utvikler intoleranse overfor AZT kan bruke Stavudine (d4T) i en dose på 40 mg daglig.
Andre navn:
1250 mg to ganger daglig i 104 uker.
Andre navn:
7,5 millioner enheter to ganger daglig.
Behandlingen vil vare frem til avsluttet studie.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Pasienter som starter IL-2-behandling etter en viss forsinkelse basert på spesifiserte kriterier
|
300/150 mg henholdsvis to ganger daglig i 104 uker.
Pasienter som utvikler intoleranse overfor AZT kan bruke Stavudine (d4T) i en dose på 40 mg daglig.
Andre navn:
1250 mg to ganger daglig i 104 uker.
Andre navn:
7,5 millioner enheter to ganger daglig.
Behandlingen vil vare frem til avsluttet studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere dynamikken til HIV i forskjellige vevsavdelinger av maksimalt undertrykkende antiretrovirale (ART) medisiner med IL-2-påvirkning, viral patogenese og immunrespons på HIV-infeksjon.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
For å bestemme mønstrene for immunologisk aktivering som målt ved celleoverflatemarkørnivåer, løselige og celleassosierte cytokiner når personer med akutt eller tidlig HIV-infeksjon behandles med ART og IL-2.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Å undersøke om omfanget av CD8+ celle antiviral aktivitet målt ved ikke-cytotoksiske og cytotoksiske responser påvirker kinetikken til viral replikasjon og viral belastning i blodplasma.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
For å bestemme om en bred cellulær immunrespons på HIV-infeksjon, målt ved T-celle-repertoar, cytotoksisk T-cellelymfocyttfunksjon og CD4 T-hjelperfunksjon korrelerer med mønstrene for cellulære immunantivirale responser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å følge en kohort av HIV-negative individer som testet med Options Project for å bruke som en sammenligningsgruppe med HIV-positive individer som melder seg på denne protokollen.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Levy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Aldesleukin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Nelfinavir
- Lamivudin, zidovudin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .