Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at tilføje interleukin-2 til anti-hiv-lægemidler hos patienter, der for nylig er inficeret med hiv

Et enkelt center, randomiseret åbent label-studie af initial interleukin-2 sammenlignet med forsinket interleukin-2, når det tilføjes til Zidovudin, 3TC og Nelfinavir for at modulere immunfunktionen og for at opretholde undertrykkelse af HIV-1-replikation blandt de personer med primær eller tidlig HIV Infektion

Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af interleukin-2 (IL-2) og andre anti-HIV-lægemidler påvirker HIV-sygdomsforløbet hos patienter med primær HIV-infektion (det tidsrum, der umiddelbart følger efter infektion med HIV).

Efter primær HIV-infektion spredes selve infektionen gennem en stigende mængde HIV-virus i kroppen. Undersøgelser har vist, at ved at tage en kombination af anti-HIV-lægemidler, er det muligt at reducere mængden af ​​HIV i kroppen til næsten uopdagelige niveauer. Denne undersøgelse vil finde ud af, om start af anti-HIV-lægemidler under primær infektion vil afbryde eller reducere spredningen af ​​HIV i patienters kroppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter initial eksponering for HIV etableres infektion gennem hurtig replikation af en homogen stamme af virussen. Foreløbige undersøgelser af antiretroviral kombinationsterapi viser, at det er muligt at reducere cirkulerende HIV RNA til under påviselige niveauer i denne fase. Vedvarende undertrykkelse af viral replikation eller viral udryddelse er muligvis kun mulig, før HIV er blevet integreret i immunsystemet og har gennemgået en række kvasi-artsmutationer. Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at afbryde det naturlige forløb af HIV-infektion ved at bruge antiretroviral terapi kort efter den første infektion.

Behandling med nelfinavir (NFV) og zidovudin/lamivudin (Combivir) starter hurtigst muligt og højst 7 dage efter diagnosen HIV-infektion og fortsætter i 104 uger. Efter 4 ugers behandling randomiseres patienterne til at begynde at modtage IL-2-behandling eller til at udsætte påbegyndelsen til uge 48. Patienter kan vælge ikke at modtage IL-2-behandling og forblive i undersøgelsen. Patienter har klinikbesøg for at måle viral load hver 4. uge. Ved et sidste klinikbesøg foretages fysiske undersøgelser og opsamling af sæd, livmoderhalsvæske, blod og spytprøver. Berettigede samtykkende patienter har en tonsilbiopsi. Patienter får refusion for deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • Rick Hecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har nylig hiv-infektion.
  • Er tilgængelige for opfølgning i mindst 96 uger.
  • Er mindst 18 år.
  • Brug en barrieremetode til prævention.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en tilstand som Epstein-Barr virus, CMV mononukleose syndrom eller akut streptokok pharyngitis.
  • Har taget anti-HIV-behandling i over 4 uger.
  • Har eller har haft kræft, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 1 måned efter studiestart og er endnu ikke kommet sig over virkningerne.
  • Misbrug af alkohol og andre stoffer.
  • er gravide.
  • Har en tilstand, der forstyrrer intestinal absorption, såsom svær diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienter, der begynder IL-2-behandlingsregimer efter 4 ugers undersøgelse
300/150 mg henholdsvis to gange dagligt i 104 uger. Patienter, som udvikler intolerens over for AZT, kan bruge Stavudin (d4T) i en dosis på 40 mg dagligt.
Andre navne:
  • Combivir
1250 mg to gange dagligt i 104 uger.
Andre navne:
  • NFV
7,5 millioner enheder to gange dagligt. Behandlingen varer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • IL-2
Aktiv komparator: B
Patienter, der begynder IL-2-behandling efter en vis forsinkelse baseret på specificerede kriterier
300/150 mg henholdsvis to gange dagligt i 104 uger. Patienter, som udvikler intolerens over for AZT, kan bruge Stavudin (d4T) i en dosis på 40 mg dagligt.
Andre navne:
  • Combivir
1250 mg to gange dagligt i 104 uger.
Andre navne:
  • NFV
7,5 millioner enheder to gange dagligt. Behandlingen varer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere dynamikken af ​​HIV i forskellige vævsrum af maksimalt undertrykkende antiretroviral (ART) medicin med IL-2 påvirkninger, viral patogenese og immunrespons på HIV-infektion.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme mønstrene for immunologisk aktivering som målt ved celleoverflademarkørniveauer, opløselige og celleassocierede cytokiner, når personer med akut eller tidlig HIV-infektion behandles med ART og IL-2.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At undersøge om omfanget af CD8+ celle antiviral aktivitet målt ved ikke-cytotoksiske og cytotoksiske responser påvirker kinetikken af ​​viral replikation og viral belastning i blodplasma.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme, om et bredt cellulært immunrespons på HIV-infektion, målt ved T-celle-repertoire, cytotoksisk T-celle-lymfocytfunktion og CD4 T-hjælperfunktion korrelerer med mønstrene for cellulære immun-antivirale responser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At følge en kohorte af hiv-negative individer, der testede med Options-projektet, til brug som en sammenligningsgruppe med hiv-positive individer, der tilmeldes denne protokol.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin/Zidovudin

3
Abonner