- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006441
Effektiviteten af at tilføje interleukin-2 til anti-hiv-lægemidler hos patienter, der for nylig er inficeret med hiv
Et enkelt center, randomiseret åbent label-studie af initial interleukin-2 sammenlignet med forsinket interleukin-2, når det tilføjes til Zidovudin, 3TC og Nelfinavir for at modulere immunfunktionen og for at opretholde undertrykkelse af HIV-1-replikation blandt de personer med primær eller tidlig HIV Infektion
Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af interleukin-2 (IL-2) og andre anti-HIV-lægemidler påvirker HIV-sygdomsforløbet hos patienter med primær HIV-infektion (det tidsrum, der umiddelbart følger efter infektion med HIV).
Efter primær HIV-infektion spredes selve infektionen gennem en stigende mængde HIV-virus i kroppen. Undersøgelser har vist, at ved at tage en kombination af anti-HIV-lægemidler, er det muligt at reducere mængden af HIV i kroppen til næsten uopdagelige niveauer. Denne undersøgelse vil finde ud af, om start af anti-HIV-lægemidler under primær infektion vil afbryde eller reducere spredningen af HIV i patienters kroppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter initial eksponering for HIV etableres infektion gennem hurtig replikation af en homogen stamme af virussen. Foreløbige undersøgelser af antiretroviral kombinationsterapi viser, at det er muligt at reducere cirkulerende HIV RNA til under påviselige niveauer i denne fase. Vedvarende undertrykkelse af viral replikation eller viral udryddelse er muligvis kun mulig, før HIV er blevet integreret i immunsystemet og har gennemgået en række kvasi-artsmutationer. Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at afbryde det naturlige forløb af HIV-infektion ved at bruge antiretroviral terapi kort efter den første infektion.
Behandling med nelfinavir (NFV) og zidovudin/lamivudin (Combivir) starter hurtigst muligt og højst 7 dage efter diagnosen HIV-infektion og fortsætter i 104 uger. Efter 4 ugers behandling randomiseres patienterne til at begynde at modtage IL-2-behandling eller til at udsætte påbegyndelsen til uge 48. Patienter kan vælge ikke at modtage IL-2-behandling og forblive i undersøgelsen. Patienter har klinikbesøg for at måle viral load hver 4. uge. Ved et sidste klinikbesøg foretages fysiske undersøgelser og opsamling af sæd, livmoderhalsvæske, blod og spytprøver. Berettigede samtykkende patienter har en tonsilbiopsi. Patienter får refusion for deltagelse i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama- Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
- Rick Hecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Har nylig hiv-infektion.
- Er tilgængelige for opfølgning i mindst 96 uger.
- Er mindst 18 år.
- Brug en barrieremetode til prævention.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Har en tilstand som Epstein-Barr virus, CMV mononukleose syndrom eller akut streptokok pharyngitis.
- Har taget anti-HIV-behandling i over 4 uger.
- Har eller har haft kræft, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 1 måned efter studiestart og er endnu ikke kommet sig over virkningerne.
- Misbrug af alkohol og andre stoffer.
- er gravide.
- Har en tilstand, der forstyrrer intestinal absorption, såsom svær diarré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Patienter, der begynder IL-2-behandlingsregimer efter 4 ugers undersøgelse
|
300/150 mg henholdsvis to gange dagligt i 104 uger.
Patienter, som udvikler intolerens over for AZT, kan bruge Stavudin (d4T) i en dosis på 40 mg dagligt.
Andre navne:
1250 mg to gange dagligt i 104 uger.
Andre navne:
7,5 millioner enheder to gange dagligt.
Behandlingen varer indtil afslutningen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
Patienter, der begynder IL-2-behandling efter en vis forsinkelse baseret på specificerede kriterier
|
300/150 mg henholdsvis to gange dagligt i 104 uger.
Patienter, som udvikler intolerens over for AZT, kan bruge Stavudin (d4T) i en dosis på 40 mg dagligt.
Andre navne:
1250 mg to gange dagligt i 104 uger.
Andre navne:
7,5 millioner enheder to gange dagligt.
Behandlingen varer indtil afslutningen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere dynamikken af HIV i forskellige vævsrum af maksimalt undertrykkende antiretroviral (ART) medicin med IL-2 påvirkninger, viral patogenese og immunrespons på HIV-infektion.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
For at bestemme mønstrene for immunologisk aktivering som målt ved celleoverflademarkørniveauer, opløselige og celleassocierede cytokiner, når personer med akut eller tidlig HIV-infektion behandles med ART og IL-2.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
At undersøge om omfanget af CD8+ celle antiviral aktivitet målt ved ikke-cytotoksiske og cytotoksiske responser påvirker kinetikken af viral replikation og viral belastning i blodplasma.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
For at bestemme, om et bredt cellulært immunrespons på HIV-infektion, målt ved T-celle-repertoire, cytotoksisk T-celle-lymfocytfunktion og CD4 T-hjælperfunktion korrelerer med mønstrene for cellulære immun-antivirale responser
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At følge en kohorte af hiv-negative individer, der testede med Options-projektet, til brug som en sammenligningsgruppe med hiv-positive individer, der tilmeldes denne protokol.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Levy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Aldesleukin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Nelfinavir
- Lamivudin, zidovudin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Lamivudin/Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUkendtHIV-infektionerForenede Stater
-
Glaxo WellcomeAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater
-
Glaxo WellcomeAfsluttet
-
ViiV HealthcareAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Agouron PharmaceuticalsSuspenderetHIV-infektionerForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Dominikanske republik
-
Glaxo WellcomeAfsluttet