Effektiviteten av att lägga till interleukin-2 till anti-hiv-läkemedel hos patienter som nyligen infekterats med hiv
En enda center, randomiserad öppen etikettstudie av initial interleukin-2 jämfört med fördröjd interleukin-2 när den läggs till Zidovudin, 3TC och Nelfinavir för att modulera immunfunktionen och för att upprätthålla dämpning av HIV-1-replikation bland de personer med primär eller tidig HIV Infektion
Syftet med denna studie är att se om intag av interleukin-2 (IL-2) och andra anti-HIV-läkemedel påverkar HIV-sjukdomsförloppet hos patienter med primär HIV-infektion (den tidsperiod som omedelbart följer efter infektion med HIV).
Efter primär HIV-infektion sprids själva infektionen genom en ökande mängd HIV-virus i kroppen. Studier har visat att, genom att ta en kombination av anti-HIV-läkemedel, är det möjligt att minska mängden HIV i kroppen till nästan oupptäckbara nivåer. Denna studie kommer att ta reda på om att starta anti-HIV-läkemedel under primär infektion kommer att avbryta eller minska spridningen av HIV i patienternas kroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter initial exponering för HIV etableras infektion genom snabb replikering av en homogen stam av viruset. Preliminära studier av antiretroviral kombinationsterapi visar att det är möjligt att reducera cirkulerande HIV-RNA till under detekterbara nivåer i denna fas. Ihållande undertryckande av viral replikation eller viral utrotning kan vara möjlig först innan HIV har integrerats i immunsystemet och genomgått ett antal kvasiartmutationer. Denna studie kommer att bedöma möjligheten att avbryta det naturliga förloppet av HIV-infektion genom att använda antiretroviral terapi strax efter den första infektionen.
Behandling med nelfinavir (NFV) och zidovudin/lamivudin (Combivir) startar så snart som möjligt och högst 7 dagar från diagnosen HIV-infektion och fortsätter i 104 veckor. Efter 4 veckors behandling randomiseras patienterna till att börja få IL-2-behandling eller att skjuta upp starten till vecka 48. Patienter kan välja att inte få IL-2-behandling och stanna kvar i studien. Patienterna har klinikbesök för att mäta virusmängden var 4:e vecka. Vid ett sista klinikbesök görs fysiska undersökningar och insamling av sperma, livmoderhalsvätska, blod och salivprover. Berättigade samtyckande patienter har en tonsillbiopsi. Patienter får ersättning för deltagande i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama- Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
- Rick Hecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:
- Har nyligen hiv-infektion.
- Finns tillgängliga för uppföljning i minst 96 veckor.
- Är minst 18 år.
- Använd en barriärmetod för preventivmedel.
Exklusions kriterier
Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:
- Har ett tillstånd som Epstein-Barr-virus, CMV mononukleossyndrom eller akut streptokockfaryngit.
- Har tagit anti-HIV-terapi i över 4 veckor.
- Har eller har haft cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 1 månad efter studiestart och har ännu inte återhämtat sig från effekterna.
- Missbruka alkohol och andra droger.
- är gravida.
- Har ett tillstånd som stör intestinal absorption, såsom svår diarré.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Patienter som påbörjar behandling med IL-2 efter 4 veckors studie
|
300/150 mg respektive två gånger dagligen i 104 veckor.
Patienter som utvecklar intolerans mot AZT kan använda Stavudine (d4T) i en dos på 40 mg dagligen.
Andra namn:
1250 mg två gånger dagligen i 104 veckor.
Andra namn:
7,5 miljoner enheter två gånger dagligen.
Behandlingen kommer att pågå tills studien är avslutad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Patienter som börjar IL-2-behandling efter viss fördröjning baserat på specificerade kriterier
|
300/150 mg respektive två gånger dagligen i 104 veckor.
Patienter som utvecklar intolerans mot AZT kan använda Stavudine (d4T) i en dos på 40 mg dagligen.
Andra namn:
1250 mg två gånger dagligen i 104 veckor.
Andra namn:
7,5 miljoner enheter två gånger dagligen.
Behandlingen kommer att pågå tills studien är avslutad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera dynamiken hos HIV i olika vävnadskompartment av maximalt suppressiva antiretrovirala (ART) läkemedel med IL-2-influenser, viral patogenes och immunsvar mot HIV-infektion.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
För att bestämma mönstren för immunologisk aktivering mätt med cellytemarkörnivåer, lösliga och cellassocierade cytokiner när personer med akut eller tidig HIV-infektion behandlas med ART och IL-2.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
Att undersöka om graden av CD8+-cells antiviral aktivitet mätt med icke-cytotoxiska och cytotoxiska svar påverkar kinetiken för viral replikation och viral belastning i blodplasma.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
För att bestämma huruvida ett brett cellulärt immunsvar mot HIV-infektion, mätt med T-cellsrepertoar, cytotoxisk T-cellslymfocytfunktion och CD4 T-hjälparfunktion korrelerar med mönstren för cellulära antivirala immunsvar
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att följa en kohort av hiv-negativa individer som testade med Options-projektet att använda som en jämförelsegrupp med hiv-positiva individer som registrerar sig i detta protokoll.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay Levy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Proteashämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Aldesleukin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Nelfinavir
- Lamivudin, zidovudin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .