Eficácia da adição de interleucina-2 a drogas anti-HIV em pacientes recentemente infectados com HIV
Um estudo aberto randomizado de centro único da interleucina-2 inicial comparada à interleucina-2 tardia quando adicionada à zidovudina, 3TC e nelfinavir para modular a função imunológica e manter a supressão da replicação do HIV-1 entre as pessoas com HIV primário ou precoce Infecção
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de interleucina-2 (IL-2) e outros medicamentos anti-HIV afeta o curso da doença pelo HIV em pacientes com infecção primária pelo HIV (o período de tempo imediatamente após a infecção pelo HIV).
Após a infecção primária pelo HIV, a infecção real se espalha por meio de uma quantidade crescente de vírus HIV no corpo. Estudos demonstraram que, ao tomar uma combinação de medicamentos anti-HIV, é possível reduzir a quantidade de HIV no organismo a níveis quase indetectáveis. Este estudo descobrirá se o início dos medicamentos anti-HIV durante a infecção primária interromperá ou reduzirá a propagação do HIV nos corpos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a exposição inicial ao HIV, a infecção é estabelecida através da replicação rápida de uma cepa homogênea do vírus. Estudos preliminares da terapia antirretroviral combinada mostram que é possível reduzir o RNA do HIV circulante abaixo dos níveis detectáveis nesta fase. A supressão sustentada da replicação viral ou a erradicação viral pode ser possível apenas antes que o HIV tenha se integrado ao sistema imunológico e tenha sofrido várias mutações de quase espécies. Este estudo avaliará a viabilidade de interromper o curso natural da infecção pelo HIV usando terapia antirretroviral logo após a infecção inicial.
O tratamento com Nelfinavir (NFV) e zidovudina/lamivudina (Combivir) começa o mais cedo possível e no máximo 7 dias após o diagnóstico da infecção pelo HIV, e continua por 104 semanas. Após 4 semanas de terapia, os pacientes são randomizados para começar a receber terapia com IL-2 ou atrasar o início até a semana 48. Os pacientes podem optar por não receber tratamento com IL-2 e permanecer no estudo. Os pacientes têm visitas clínicas para medir a carga viral a cada 4 semanas. Em uma visita clínica final, exames físicos e coleta de espécimes de sêmen, fluido cervical, sangue e saliva são feitos. Os pacientes elegíveis que consentem fazem uma biópsia de amígdala. Os pacientes são reembolsados pela participação neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama- Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- Rick Hecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Tiver infecção recente pelo HIV.
- Estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos 96 semanas.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Use um método de controle de natalidade de barreira.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Tem uma condição como o vírus Epstein-Barr, síndrome de mononucleose CMV ou faringite estreptocócica aguda.
- Ter tomado terapia anti-HIV por mais de 4 semanas.
- Tem ou teve câncer que requer quimioterapia ou radioterapia dentro de 1 mês após a entrada no estudo e ainda não se recuperou dos efeitos.
- Abuso de álcool e outras drogas.
- Estão grávidas.
- Tem uma condição que interfere na absorção intestinal, como diarreia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Pacientes iniciando regimes de tratamento com IL-2 após 4 semanas de estudo
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300/150 mg respectivamente duas vezes ao dia por 104 semanas.
Pacientes que desenvolverem intolerância ao AZT podem usar estavudina (d4T) na dose de 40 mg ao dia.
Outros nomes:
1250 mg duas vezes ao dia por 104 semanas.
Outros nomes:
7,5 milhões de unidades duas vezes ao dia.
O tratamento durará até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Pacientes iniciando o tratamento com IL-2 após algum atraso com base em critérios especificados
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300/150 mg respectivamente duas vezes ao dia por 104 semanas.
Pacientes que desenvolverem intolerância ao AZT podem usar estavudina (d4T) na dose de 40 mg ao dia.
Outros nomes:
1250 mg duas vezes ao dia por 104 semanas.
Outros nomes:
7,5 milhões de unidades duas vezes ao dia.
O tratamento durará até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a dinâmica do HIV em diferentes compartimentos teciduais de medicamentos antirretrovirais (ART) de supressão máxima com influência da IL-2, patogênese viral e respostas imunes à infecção pelo HIV.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Determinar os padrões de ativação imunológica medidos pelos níveis de marcadores de superfície celular, citocinas solúveis e associadas a células quando pessoas com infecção aguda ou precoce pelo HIV são tratadas com ART e IL-2.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Examinar se a extensão da atividade antiviral das células CD8+ medida por respostas não citotóxicas e citotóxicas afeta a cinética da replicação viral e a carga viral no plasma sanguíneo.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Determinar se uma ampla resposta imune celular à infecção pelo HIV, medida pelo repertório de células T, função de linfócitos T citotóxicos e função auxiliar de CD4 T se correlaciona com os padrões de respostas antivirais imunes celulares
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acompanhar uma coorte de indivíduos HIV negativos que fizeram o teste com o Options Project para usar como grupo de comparação com os indivíduos HIV positivos inscritos neste protocolo.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Levy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Terapia Medicamentosa, Combinação
- Inibidores da transcriptase reversa
- Agentes anti-HIV
- HIV-1
- Lamivudina
- Linfócitos T CD8-positivos
- Zidovudina
- Inibidores da Protease do HIV
- Nelfinavir
- Infecção aguda
- Marcadores Biológicos
- Interleucina-2
- Replicação de vírus
- Linfócitos T CD4 positivos
- Citotoxicidade Imunológica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Aldesleucina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Lamivudina, combinação de drogas zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
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