Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodawania interleukiny-2 do leków przeciw HIV u pacjentów niedawno zakażonych wirusem HIV

5 marca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące początkową interleukinę-2 z opóźnioną interleukiną-2 dodaną do zydowudyny, 3TC i nelfinawiru w celu modulowania funkcji odpornościowych i podtrzymania supresji replikacji HIV-1 wśród osób z pierwotnym lub wczesnym stadium HIV Infekcja

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie interleukiny-2 (IL-2) i innych leków przeciw HIV wpływa na przebieg choroby HIV u pacjentów z pierwotnym zakażeniem HIV (okres bezpośrednio po zakażeniu wirusem HIV).

Po pierwotnym zakażeniu wirusem HIV właściwa infekcja rozprzestrzenia się poprzez rosnącą ilość wirusa HIV w organizmie. Badania wykazały, że przyjmując kombinację leków przeciw HIV, możliwe jest zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie do poziomu prawie niewykrywalnego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy rozpoczęcie przyjmowania leków przeciw HIV podczas pierwotnej infekcji przerwie lub ograniczy rozprzestrzenianie się wirusa HIV w organizmach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po początkowym kontakcie z wirusem HIV dochodzi do zakażenia poprzez szybką replikację jednorodnego szczepu wirusa. Wstępne badania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej pokazują, że w tej fazie możliwe jest zmniejszenie krążącego RNA HIV do poziomu poniżej wykrywalnego poziomu. Trwała supresja replikacji wirusa lub eliminacja wirusa może być możliwa tylko zanim HIV zostanie zintegrowany z układem odpornościowym i przejdzie szereg mutacji quasi-gatunkowych. Badanie to oceni wykonalność przerwania naturalnego przebiegu zakażenia wirusem HIV poprzez zastosowanie terapii antyretrowirusowej wkrótce po początkowym zakażeniu.

Leczenie nelfinawirem (NFV) i zydowudyną/lamiwudyną (Combivir) rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej po 7 dniach od rozpoznania zakażenia wirusem HIV i trwa 104 tygodnie. Po 4 tygodniach terapii pacjenci są losowo przydzielani do rozpoczęcia otrzymywania terapii IL-2 lub do opóźnienia jej rozpoczęcia do tygodnia 48. Pacjenci mogą zrezygnować z leczenia IL-2 i pozostać w badaniu. Pacjenci mają wizyty w klinice w celu pomiaru wiremii co 4 tygodnie. Podczas ostatniej wizyty w klinice wykonywane są badania fizykalne i pobieranie próbek nasienia, płynu szyjkowego, krwi i śliny. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, mają wykonaną biopsję migdałków. Pacjenci otrzymują zwrot kosztów udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • Rick Hecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz niedawną infekcję wirusem HIV.
  • Są dostępne do obserwacji przez co najmniej 96 tygodni.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Użyj mechanicznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz stan taki jak wirus Epsteina-Barra, zespół mononukleozy CMV lub ostre paciorkowcowe zapalenie gardła.
  • Przyjmowałem terapię anty-HIV przez ponad 4 tygodnie.
  • Mają lub chorowały na raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania i jeszcze nie wróciły do ​​zdrowia po skutkach.
  • Nadużywaj alkoholu i innych narkotyków.
  • są w ciąży.
  • Mieć stan, który zakłóca wchłanianie jelitowe, taki jak ciężka biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci rozpoczynający schematy leczenia IL-2 po 4 tygodniach badania
Lek: Lamiwudyna/Zydowudyna
Odpowiednio 300/150 mg dwa razy na dobę przez 104 tygodnie. Pacjenci, u których rozwinie się nietolerancja AZT, mogą stosować stawudynę (d4T) w dawce 40 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Combivir
Lek: Mesylan nelfinawiru
1250 mg dwa razy na dobę przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NFV
Lek: Aldesleukina
7,5 miliona jednostek dwa razy dziennie. Leczenie będzie trwało do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Aktywny komparator: B
Pacjenci rozpoczynający leczenie IL-2 z pewnym opóźnieniem na podstawie określonych kryteriów
Lek: Lamiwudyna/Zydowudyna
Odpowiednio 300/150 mg dwa razy na dobę przez 104 tygodnie. Pacjenci, u których rozwinie się nietolerancja AZT, mogą stosować stawudynę (d4T) w dawce 40 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Combivir
Lek: Mesylan nelfinawiru
1250 mg dwa razy na dobę przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NFV
Lek: Aldesleukina
7,5 miliona jednostek dwa razy dziennie. Leczenie będzie trwało do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dynamiki HIV w różnych przedziałach tkankowych maksymalnie supresyjnych leków przeciwretrowirusowych (ART) z wpływami IL-2, patogenezą wirusa i odpowiedziami immunologicznymi na zakażenie HIV.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określenie wzorców aktywacji immunologicznej mierzonej poziomami markerów powierzchniowych komórek, cytokin rozpuszczalnych i związanych z komórkami, gdy osoby z ostrą lub wczesną infekcją HIV są leczone ART i IL-2.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zbadanie, czy zakres aktywności przeciwwirusowej komórek CD8+, mierzony jako odpowiedzi niecytotoksyczne i cytotoksyczne, wpływa na kinetykę replikacji wirusa i miano wirusa w osoczu krwi.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aby określić, czy szeroka komórkowa odpowiedź immunologiczna na zakażenie wirusem HIV, mierzona za pomocą repertuaru komórek T, funkcji cytotoksycznych limfocytów T i funkcji pomocniczej T CD4, koreluje z wzorcami komórkowych odpowiedzi immunologicznych przeciwwirusowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja kohorty osób z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, które zostały poddane testom w ramach Projektu Opcji, w celu wykorzystania ich jako grupy porównawczej z osobami zakażonymi wirusem HIV, które zostały objęte tym protokołem.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Levy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj