Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2:n lisäämisen tehokkuus HIV-lääkkeisiin äskettäin HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhden keskuksen, satunnaistettu avoin tutkimus alkuperäisestä interleukiini-2:sta verrattuna viivästyneeseen interleukiini-2:een, kun se lisättiin tsidovudiiniin, 3TC:hen ja nelfinaviiriin immuunitoiminnan moduloimiseksi ja HIV-1:n replikaation estämisen ylläpitämiseksi niiden henkilöiden keskuudessa, joilla on primaarinen tai varhainen HIV Infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako interleukiini-2:n (IL-2) ja muiden HIV-lääkkeiden käyttö HIV-taudin etenemiseen potilailla, joilla on primaarinen HIV-infektio (aikajakso, joka seuraa välittömästi HIV-tartuntaa).

Primaarisen HIV-infektion jälkeen varsinainen infektio leviää lisääntyvän HIV-viruksen määrän kautta kehossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttämällä HIV-lääkkeiden yhdistelmää on mahdollista vähentää HIV:n määrää kehossa lähes havaitsemattomalle tasolle. Tässä tutkimuksessa selvitetään, estääkö HIV-lääkkeiden aloittaminen primaarisen infektion aikana HIV:n leviämistä potilaiden kehossa tai vähentääkö sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisen HIV-altistuksen jälkeen infektio muodostuu homogeenisen viruskannan nopean replikoitumisen kautta. Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon alustavat tutkimukset osoittavat, että on mahdollista vähentää kiertävä HIV-RNA alle havaittavissa olevan tason tässä vaiheessa. Viruksen replikaation jatkuva suppressio tai viruksen hävittäminen voi olla mahdollista vasta ennen kuin HIV on integroitunut immuunijärjestelmään ja läpikäynyt useita näennäisiä lajimutaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta keskeyttää HIV-infektion luonnollinen eteneminen käyttämällä antiretroviraalista hoitoa pian alkuperäisen tartunnan jälkeen.

Nelfinaviiri (NFV) ja tsidovudiini/lamivudiini (Combivir) -hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 7 päivän kuluttua HIV-infektion diagnoosista ja jatkuu 104 viikkoa. Neljän viikon hoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan aloittamaan IL-2-hoidon tai siirtämään sen aloittamista viikolle 48. Potilaat voivat päättää olla saamatta IL-2-hoitoa ja jatkaa tutkimuksessa. Potilaat käyvät klinikalla mittaamaan viruskuormitusta 4 viikon välein. Viimeisellä klinikkakäynnillä tehdään fyysiset tutkimukset ja siemenneste-, kohdunkaulan neste-, veri- ja sylkinäytteet. Hyväksytyille potilaille tehdään nielurisabiopsia. Potilaat saavat korvauksen osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • Rick Hecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on äskettäinen HIV-infektio.
  • Ovat käytettävissä seurantaan vähintään 96 viikon ajan.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Käytä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on sairaus, kuten Epstein-Barr-virus, CMV-mononukleoosioireyhtymä tai akuutti streptokokki-nielutulehdus.
  • Ollut HIV-lääkitystä yli 4 viikkoa.
  • sinulla on tai on ollut syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, etkä ole vielä toipunut vaikutuksista.
  • Käytä väärin alkoholia ja muita huumeita.
  • Ovat raskaana.
  • Sinulla on sairaus, joka häiritsee imeytymistä suolistosta, kuten vaikea ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat, jotka aloittavat IL-2-hoidon 4 viikon tutkimuksen jälkeen
Lääke: Lamivudiini/zidovudiini
300/150 mg kahdesti vuorokaudessa 104 viikon ajan. Potilaat, joille kehittyy AZT-intoleranssi, voivat käyttää stavudiinia (d4T) 40 mg:n vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
  • Combivir
Lääke: Nelfinaviiri mesylaatti
1250 mg kahdesti vuorokaudessa 104 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NFV
Lääke: Aldesleukin
7,5 miljoonaa yksikköä kahdesti päivässä. Hoito kestää tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • IL-2
Active Comparator: B
Potilaat, jotka aloittavat IL-2-hoidon tietyn viiveen jälkeen määritettyjen kriteerien perusteella
Lääke: Lamivudiini/zidovudiini
300/150 mg kahdesti vuorokaudessa 104 viikon ajan. Potilaat, joille kehittyy AZT-intoleranssi, voivat käyttää stavudiinia (d4T) 40 mg:n vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
  • Combivir
Lääke: Nelfinaviiri mesylaatti
1250 mg kahdesti vuorokaudessa 104 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NFV
Lääke: Aldesleukin
7,5 miljoonaa yksikköä kahdesti päivässä. Hoito kestää tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida HIV:n dynamiikkaa eri kudososastoissa maksimaalisesti suppressoivilla antiretroviraalisilla (ART) lääkkeillä, joilla on IL-2-vaikutuksia, viruksen patogeneesiä ja immuunivasteita HIV-infektiolle.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Immunologisen aktivaation mallien määrittämiseksi mitattuna solun pinnan merkkiainetasoilla, liukoisilla ja soluihin liittyvillä sytokiineilla, kun henkilöitä, joilla on akuutti tai varhainen HIV-infektio, hoidetaan ART:lla ja IL-2:lla.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tutkia, vaikuttaako CD8+-solujen antiviraalisen aktiivisuuden laajuus ei-sytotoksisilla ja sytotoksisilla vasteilla mitattuna viruksen replikaation kinetiikkaan ja viruskuormaan veriplasmassa.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Sen määrittämiseksi, korreloiko laaja solujen immuunivaste HIV-infektiolle T-soluvalikoimalla, sytotoksisten T-solulymfosyyttien toiminnalla ja CD4 T-auttajatoiminnalla mitattuna solujen immuunivasteiden mallien kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkoituksena on seurata HIV-negatiivisten henkilöiden kohorttia, joka testasi Options Projectissa, ja käyttää vertailuryhmänä tähän protokollaan ilmoittautuneiden HIV-positiivisten henkilöiden kanssa.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Levy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa