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Wirksamkeit der Zugabe von Interleukin-2 zu Anti-HIV-Medikamenten bei Patienten, die kürzlich mit HIV infiziert waren

5. März 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum zu anfänglichem Interleukin-2 im Vergleich zu verzögertem Interleukin-2 bei Zugabe zu Zidovudin, 3TC und Nelfinavir, um die Immunfunktion zu modulieren und die Unterdrückung der HIV-1-Replikation bei Personen mit primärer oder früher HIV-Infektion aufrechtzuerhalten Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von Interleukin-2 (IL-2) und anderen Anti-HIV-Medikamenten den Verlauf der HIV-Erkrankung bei Patienten mit primärer HIV-Infektion (dem Zeitraum unmittelbar nach der HIV-Infektion) beeinflusst.

Nach einer primären HIV-Infektion wird die eigentliche Infektion durch eine zunehmende Menge an HIV-Viren im Körper verbreitet. Studien haben gezeigt, dass es durch die Einnahme einer Kombination von Anti-HIV-Medikamenten möglich ist, die HIV-Menge im Körper auf nahezu nicht mehr nachweisbare Werte zu senken. Diese Studie soll herausfinden, ob die Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten während einer Primärinfektion die Ausbreitung von HIV im Körper der Patienten unterbricht oder verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ersten HIV-Exposition erfolgt die Infektion durch die schnelle Replikation eines homogenen Virusstamms. Vorläufige Studien zur antiretroviralen Kombinationstherapie zeigen, dass es möglich ist, die zirkulierende HIV-RNA in dieser Phase auf unter nachweisbare Werte zu reduzieren. Eine nachhaltige Unterdrückung der Virusreplikation oder Virusausrottung ist möglicherweise nur möglich, bevor HIV in das Immunsystem integriert wurde und eine Reihe von Quasi-Spezies-Mutationen durchgemacht hat. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer Unterbrechung des natürlichen Verlaufs einer HIV-Infektion durch den Einsatz einer antiretroviralen Therapie kurz nach der Erstinfektion untersucht.

Die Behandlung mit Nelfinavir (NFV) und Zidovudin/Lamivudin (Combivir) beginnt so bald wie möglich, spätestens jedoch 7 Tage nach der Diagnose einer HIV-Infektion, und dauert 104 Wochen. Nach 4-wöchiger Therapie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine IL-2-Therapie oder eine Verschiebung bis Woche 48. Patienten können sich dafür entscheiden, keine IL-2-Behandlung zu erhalten und in der Studie zu bleiben. Patienten werden alle 4 Wochen in die Klinik aufgesucht, um die Viruslast zu messen. Bei einem letzten Klinikbesuch werden körperliche Untersuchungen und die Entnahme von Samen-, Gebärmutterhalsflüssigkeits-, Blut- und Speichelproben durchgeführt. Bei berechtigten, einwilligenden Patienten wird eine Mandelbiopsie durchgeführt. Den Patienten wird die Teilnahme an dieser Studie erstattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • Rick Hecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sie haben kürzlich eine HIV-Infektion.
  • Stehen für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 96 Wochen zur Verfügung.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Verwenden Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • An einer Erkrankung wie dem Epstein-Barr-Virus, dem CMV-Mononukleose-Syndrom oder einer akuten Streptokokken-Pharyngitis leiden.
  • Ich nehme seit über 4 Wochen eine Anti-HIV-Therapie.
  • Sie haben oder hatten innerhalb eines Monats nach Studienbeginn Krebs, der eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert, und haben sich noch nicht von den Auswirkungen erholt.
  • Missbrauch von Alkohol und anderen Drogen.
  • Sind schwanger.
  • Sie leiden unter einer Erkrankung, die die Darmresorption beeinträchtigt, wie z. B. schwerer Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Patienten, die nach 4 Studienwochen mit IL-2-Behandlungsschemata beginnen
Arzneimittel: Lamivudin/Zidovudin
300/150 mg jeweils zweimal täglich für 104 Wochen. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber AZT entwickeln, können Stavudin (d4T) in einer Dosis von 40 mg täglich anwenden.
Andere Namen:
  • Combivir
Arzneimittel: Nelfinavirmesylat
1250 mg zweimal täglich für 104 Wochen.
Andere Namen:
  • NFV
Arzneimittel: Aldesleukin
7,5 Millionen Einheiten zweimal täglich. Die Behandlung dauert bis zum Abschluss der Studie.
Andere Namen:
  • IL-2
Aktiver Komparator: B
Patienten beginnen mit einer gewissen Verzögerung mit der IL-2-Behandlung, basierend auf festgelegten Kriterien
Arzneimittel: Lamivudin/Zidovudin
300/150 mg jeweils zweimal täglich für 104 Wochen. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber AZT entwickeln, können Stavudin (d4T) in einer Dosis von 40 mg täglich anwenden.
Andere Namen:
  • Combivir
Arzneimittel: Nelfinavirmesylat
1250 mg zweimal täglich für 104 Wochen.
Andere Namen:
  • NFV
Arzneimittel: Aldesleukin
7,5 Millionen Einheiten zweimal täglich. Die Behandlung dauert bis zum Abschluss der Studie.
Andere Namen:
  • IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Dynamik von HIV in verschiedenen Gewebekompartimenten maximal supprimierender antiretroviraler (ART) Medikamente mit IL-2-Einflüssen, viraler Pathogenese und Immunantworten auf eine HIV-Infektion zu bewerten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Bestimmung der Muster der immunologischen Aktivierung, gemessen anhand der Zelloberflächenmarkerwerte sowie löslicher und zellassoziierter Zytokine, wenn Personen mit akuter oder früher HIV-Infektion mit ART und IL-2 behandelt werden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Es sollte untersucht werden, ob das Ausmaß der antiviralen Aktivität von CD8+-Zellen, gemessen durch nicht-zytotoxische und zytotoxische Reaktionen, die Kinetik der Virusreplikation und die Viruslast im Blutplasma beeinflusst.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Es sollte festgestellt werden, ob eine breite zelluläre Immunantwort auf eine HIV-Infektion, gemessen am T-Zell-Repertoire, der zytotoxischen T-Zell-Lymphozytenfunktion und der CD4-T-Helferfunktion, mit den Mustern zellulärer antiviraler Immunantworten korreliert
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfolgung einer Kohorte von HIV-negativen Personen, die im Rahmen des Options-Projekts getestet wurden, um sie als Vergleichsgruppe mit den HIV-positiven Personen zu verwenden, die sich für dieses Protokoll anmelden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Levy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lamivudin/Zidovudin

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