Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het toevoegen van interleukine-2 aan anti-hiv-geneesmiddelen bij patiënten die onlangs met hiv zijn geïnfecteerd

5 maart 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een single-center, gerandomiseerde open-label studie van initiële interleukine-2 vergeleken met vertraagde interleukine-2 wanneer toegevoegd aan zidovudine, 3TC en nelfinavir om de immuunfunctie te moduleren en de onderdrukking van hiv-1-replicatie te behouden bij personen met primair of vroeg hiv Infectie

Het doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van interleukine-2 (IL-2) en andere hiv-remmers het beloop van de hiv-ziekte beïnvloedt bij patiënten met een primaire hiv-infectie (de periode die onmiddellijk volgt op infectie met hiv).

Na de primaire hiv-infectie wordt de daadwerkelijke infectie verspreid via een toenemende hoeveelheid hiv-virus in het lichaam. Studies hebben aangetoond dat het, door een combinatie van hiv-remmers te nemen, mogelijk is om de hoeveelheid hiv in het lichaam te verminderen tot bijna ondetecteerbare niveaus. Deze studie zal uitzoeken of het starten van hiv-remmers tijdens de primaire infectie de verspreiding van hiv in het lichaam van patiënten zal onderbreken of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de eerste blootstelling aan HIV wordt infectie vastgesteld door de snelle replicatie van een homogene stam van het virus. Voorlopige onderzoeken naar antiretrovirale combinatietherapie tonen aan dat het mogelijk is om in deze fase het circulerend hiv-RNA te verlagen tot onder detecteerbare niveaus. Langdurige onderdrukking van virale replicatie of virale uitroeiing is mogelijk alleen mogelijk voordat HIV is geïntegreerd in het immuunsysteem en een aantal quasi-soortmutaties heeft ondergaan. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het onderbreken van het natuurlijke beloop van HIV-infectie door het gebruik van antiretrovirale therapie kort na de eerste infectie.

De behandeling met nelfinavir (NFV) en zidovudine/lamivudine (Combivir) begint zo snel mogelijk en uiterlijk 7 dagen na de diagnose van hiv-infectie en duurt 104 weken. Na 4 weken therapie worden patiënten gerandomiseerd om IL-2-therapie te krijgen of om de start uit te stellen tot week 48. Patiënten kunnen ervoor kiezen om geen IL-2-behandeling te krijgen en in het onderzoek te blijven. Patiënten gaan elke 4 weken naar de kliniek om de virale belasting te meten. Bij een laatste bezoek aan de kliniek worden lichamelijk onderzoek gedaan en worden monsters van sperma, cervicaal vocht, bloed en speeksel afgenomen. In aanmerking komende patiënten hebben een amandelbiopsie. Patiënten krijgen een vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • Rick Hecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Heb recente HIV-infectie.
  • Minstens 96 weken beschikbaar zijn voor follow-up.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Gebruik een barrièremethode voor anticonceptie.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een aandoening hebben zoals het Epstein-Barr-virus, CMV-mononucleosis-syndroom of acute streptokokkenfaryngitis.
  • Meer dan 4 weken anti-hiv-therapie hebben gevolgd.
  • U heeft of heeft kanker gehad waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek en u bent nog niet hersteld van de effecten.
  • Misbruik van alcohol en andere drugs.
  • Zwanger bent.
  • Een aandoening hebben die de opname door de darm verstoort, zoals ernstige diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten die na 4 weken studie met IL-2-behandelingsregimes beginnen
Geneesmiddel: Lamivudine/Zidovudine
300/150 mg tweemaal daags gedurende 104 weken. Patiënten die intolerantie voor AZT ontwikkelen, kunnen Stavudine (d4T) gebruiken in een dosis van 40 mg per dag.
Andere namen:
  • Combivir
Geneesmiddel: Nelfinavirmesylaat
1250 mg tweemaal daags gedurende 104 weken.
Andere namen:
  • NFV
Geneesmiddel: Aldesleukine
7,5 miljoen eenheden tweemaal daags. De behandeling duurt tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • IL-2
Actieve vergelijker: B
Patiënten beginnen met IL-2-behandeling na enige vertraging op basis van gespecificeerde criteria
Geneesmiddel: Lamivudine/Zidovudine
300/150 mg tweemaal daags gedurende 104 weken. Patiënten die intolerantie voor AZT ontwikkelen, kunnen Stavudine (d4T) gebruiken in een dosis van 40 mg per dag.
Andere namen:
  • Combivir
Geneesmiddel: Nelfinavirmesylaat
1250 mg tweemaal daags gedurende 104 weken.
Andere namen:
  • NFV
Geneesmiddel: Aldesleukine
7,5 miljoen eenheden tweemaal daags. De behandeling duurt tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de dynamiek van HIV in verschillende weefselcompartimenten van maximaal onderdrukkende antiretrovirale (ART) medicijnen met IL-2-invloeden, virale pathogenese en immuunresponsen op HIV-infectie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om de patronen van immunologische activering te bepalen, zoals gemeten aan de hand van markerniveaus op het celoppervlak, oplosbare en cel-geassocieerde cytokines wanneer personen met acute of vroege HIV-infectie worden behandeld met ART en IL-2.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Onderzoeken of de mate van antivirale activiteit van CD8+-cellen, gemeten aan de hand van niet-cytotoxische en cytotoxische reacties, de kinetiek van virale replicatie en virale belasting in bloedplasma beïnvloedt.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om te bepalen of een brede cellulaire immuunrespons op hiv-infectie, gemeten aan de hand van het T-celrepertoire, de cytotoxische T-cellymfocytenfunctie en de CD4 T-helperfunctie correleert met de patronen van cellulaire immuun-antivirale responsen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een cohort volgen van HIV-negatieve personen die getest zijn met het Options Project om als vergelijkingsgroep te gebruiken met de HIV-positieve personen die zich inschrijven voor dit protocol.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Levy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Register-ID: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren