近期感染 HIV 的患者在抗 HIV 药物中加入白细胞介素 2 的有效性
在齐多夫定、3TC 和奈非那韦中添加初始 Interleukin-2 与延迟 Interleukin-2 以调节免疫功能并维持抑制原发性或早期 HIV 患者的 HIV-1 复制的单中心、随机开放标签研究感染
本研究的目的是了解服用白细胞介素 2 (IL-2) 和其他抗 HIV 药物是否会影响原发性 HIV 感染患者的 HIV 病程（即感染 HIV 后的时间段）。
原发性 HIV 感染后，实际感染通过体内 HIV 病毒数量的增加而传播。 研究表明，通过联合服用抗 HIV 药物，可以将体内的 HIV 数量减少到几乎检测不到的水平。 这项研究将查明在初次感染期间开始使用抗 HIV 药物是否会中断或减少 HIV 在患者体内的传播。
研究概览
详细说明
初次接触 HIV 后，通过同源病毒株的快速复制建立感染。 联合抗逆转录病毒疗法的初步研究表明，有可能在此阶段将循环的 HIV RNA 减少到可检测水平以下。 持续抑制病毒复制或病毒根除可能只有在 HIV 整合到免疫系统中并经历许多准物种突变之前才有可能。 本研究将评估在初次感染后立即使用抗逆转录病毒疗法来中断 HIV 感染自然过程的可行性。
奈非那韦 (NFV) 和齐多夫定/拉米夫定 (Combivir) 治疗应尽快开始，最多在 HIV 感染诊断后 7 天内开始，并持续 104 周。 治疗 4 周后，患者随机开始接受 IL-2 治疗或延迟至第 48 周开始。 患者可以选择不接受 IL-2 治疗并继续参与研究。 患者每 4 周进行一次门诊以测量病毒载量。 在最后一次门诊就诊时，进行体格检查并收集精液、宫颈液、血液和唾液标本。 符合条件的同意患者进行扁桃体活检。 患者因参与本研究而获得报销。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama- Birmingham
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、941102859
- Rick Hecht
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：
- 近期有 HIV 感染。
- 可以进行至少 96 周的随访。
- 至少年满 18 岁。
- 使用屏障避孕方法。
排除标准
如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：
- 患有 Epstein-Barr 病毒、CMV 单核细胞增多症或急性链球菌性咽炎等疾病。
- 已接受抗 HIV 治疗超过 4 周。
- 在进入研究后 1 个月内患有或曾经患有需要化疗或放疗的癌症，并且尚未从影响中恢复过来。
- 滥用酒精和其他药物。
- 怀孕了。
- 患有严重腹泻等干扰肠道吸收的疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
研究 4 周后开始 IL-2 治疗方案的患者
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每次 300/150 毫克，每天两次，持续 104 周。
对 AZT 不耐受的患者可以使用 Stavudine (d4T)，剂量为每天 40 mg。
其他名称：
1250 毫克，每天两次，持续 104 周。
其他名称：
每天两次 750 万单位。
治疗将持续到研究结束。
其他名称：
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|
有源比较器：乙
根据特定标准延迟一段时间后开始 IL-2 治疗的患者
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每次 300/150 毫克，每天两次，持续 104 周。
对 AZT 不耐受的患者可以使用 Stavudine (d4T)，剂量为每天 40 mg。
其他名称：
1250 毫克，每天两次，持续 104 周。
其他名称：
每天两次 750 万单位。
治疗将持续到研究结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 HIV 在具有 IL-2 影响的最大抑制性抗逆转录病毒 (ART) 药物的不同组织区室中的动态、病毒发病机制和对 HIV 感染的免疫反应。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
|
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当急性或早期 HIV 感染者接受 ART 和 IL-2 治疗时，确定通过细胞表面标志物水平、可溶性和细胞相关细胞因子测量的免疫激活模式。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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检查通过非细胞毒性和细胞毒性反应测量的 CD8+ 细胞抗病毒活性的程度是否影响病毒复制的动力学和血浆中的病毒载量。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
|
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确定通过 T 细胞库、细胞毒性 T 细胞淋巴细胞功能和 CD4 T 辅助功能测量的对 HIV 感染的广泛细胞免疫反应是否与细胞免疫抗病毒反应的模式相关
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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跟踪一组使用 Options Project 测试的 HIV 阴性个体，将其用作与注册该协议的 HIV 阳性个体的比较组。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jay Levy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (注册表标识符：DAIDS-ES)
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