Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidání interleukinu-2 k anti-HIV lékům u pacientů nedávno infikovaných HIV

5. března 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jednocentrová, randomizovaná otevřená studie počátečního interleukinu-2 ve srovnání s opožděným interleukinem-2 při přidání k zidovudinu, 3TC a nelfinaviru za účelem modulace imunitní funkce a udržení potlačení replikace HIV-1 u osob s primárním nebo časným HIV Infekce

Účelem této studie je zjistit, zda užívání interleukinu-2 (IL-2) a dalších léků proti HIV ovlivňuje průběh onemocnění HIV u pacientů s primární infekcí HIV (časové období, které bezprostředně následuje po infekci HIV).

Po primární infekci HIV se skutečná infekce šíří prostřednictvím rostoucího množství viru HIV v těle. Studie ukázaly, že užíváním kombinace léků proti HIV je možné snížit množství HIV v těle na téměř nedetekovatelnou úroveň. Tato studie zjistí, zda podávání léků proti HIV během primární infekce přeruší nebo omezí šíření HIV v těle pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po počáteční expozici HIV dochází k infekci rychlou replikací homogenního kmene viru. Předběžné studie kombinované antiretrovirové terapie ukazují, že v této fázi je možné snížit cirkulující HIV RNA pod detekovatelné hladiny. Trvalé potlačení replikace viru nebo eradikace viru může být možné pouze předtím, než se HIV integruje do imunitního systému a podstoupí řadu kvazidruhových mutací. Tato studie posoudí proveditelnost přerušení přirozeného průběhu infekce HIV použitím antiretrovirové terapie brzy po počáteční infekci.

Léčba nelfinavirem (NFV) a zidovudinem/lamivudinem (Combivir) začíná co nejdříve, maximálně 7 dní od diagnózy infekce HIV a pokračuje po dobu 104 týdnů. Po 4 týdnech léčby jsou pacienti randomizováni k zahájení léčby IL-2 nebo k odložení jejího zahájení do 48. týdne. Pacienti se mohou rozhodnout, že nebudou dostávat léčbu IL-2 a zůstanou ve studii. Pacienti mají každé 4 týdny klinické návštěvy za účelem měření virové zátěže. Při závěrečné návštěvě kliniky se provádějí fyzikální vyšetření a odběr vzorků spermatu, cervikální tekutiny, krve a slin. Vhodní souhlasní pacienti mají biopsii mandlí. Pacientům je účast v této studii hrazena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • Rick Hecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte nedávnou infekci HIV.
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 96 týdnů.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Použijte bariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte onemocnění, jako je virus Epstein-Barrové, syndrom CMV mononukleózy nebo akutní streptokoková faryngitida.
  • Užívali jste anti-HIV terapii déle než 4 týdny.
  • Máte nebo jste měli rakovinu vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii do 1 měsíce od vstupu do studie a dosud jste se z jejích účinků nezotavili.
  • Zneužívání alkoholu a jiných drog.
  • jsou těhotné.
  • Máte stav, který narušuje střevní absorpci, jako je těžký průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti začínající s léčebnými režimy IL-2 po 4 týdnech studie
Lék: Lamivudin/zidovudin
300/150 mg dvakrát denně po dobu 104 týdnů. Pacienti, u kterých se rozvine intolerance na AZT, mohou užívat Stavudin (d4T) v dávce 40 mg denně.
Ostatní jména:
  • Combivir
Lék: Nelfinavir mesylát
1250 mg dvakrát denně po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • NFV
Lék: Aldesleukin
7,5 milionu jednotek dvakrát denně. Léčba bude trvat až do ukončení studie.
Ostatní jména:
  • IL-2
Aktivní komparátor: B
Pacienti zahajující léčbu IL-2 s určitým zpožděním na základě specifikovaných kritérií
Lék: Lamivudin/zidovudin
300/150 mg dvakrát denně po dobu 104 týdnů. Pacienti, u kterých se rozvine intolerance na AZT, mohou užívat Stavudin (d4T) v dávce 40 mg denně.
Ostatní jména:
  • Combivir
Lék: Nelfinavir mesylát
1250 mg dvakrát denně po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • NFV
Lék: Aldesleukin
7,5 milionu jednotek dvakrát denně. Léčba bude trvat až do ukončení studie.
Ostatní jména:
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dynamiku HIV v různých tkáňových kompartmentech maximálně supresivních antiretrovirových (ART) léků s vlivem IL-2, virovou patogenezi a imunitní odpovědi na infekci HIV.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Určení vzorů imunologické aktivace, jak je měřeno hladinami markerů buněčného povrchu, rozpustných a s buňkou asociovaných cytokinů, když jsou osoby s akutní nebo časnou infekcí HIV léčeny ART a IL-2.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Zkoumat, zda rozsah antivirové aktivity CD8+ buněk měřený necytotoxickými a cytotoxickými reakcemi ovlivňuje kinetiku replikace viru a virovou zátěž v krevní plazmě.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Zjistit, zda široká buněčná imunitní odpověď na infekci HIV, měřená repertoárem T lymfocytů, funkcí cytotoxických T lymfocytů a funkcí CD4 T helper, koreluje se vzory buněčných imunitních antivirových odpovědí
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledovat kohortu HIV negativních jedinců, kteří testovali v rámci projektu Options Project, použít jako srovnávací skupinu s HIV pozitivními jedinci zapsanými do tohoto protokolu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Levy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit