最近 HIV に感染した患者における抗 HIV 薬へのインターロイキン 2 の追加の有効性
原発性または早期 HIV 感染者の免疫機能を調節し、HIV-1 複製の抑制を維持するために、ジドブジン、3TC、およびネルフィナビルに添加した場合の初期インターロイキン 2 と遅延型インターロイキン 2 を比較した単一施設の無作為化非盲検試験感染
この研究の目的は、インターロイキン-2 (IL-2) およびその他の抗 HIV 薬の服用が、初発 HIV 感染症 (HIV 感染直後の期間) の患者における HIV 疾患の経過に影響を与えるかどうかを確認することです。
HIV の一次感染後、実際の感染は体内の HIV ウイルスの量の増加によって広がります。 複数の抗HIV薬を組み合わせて服用することで、体内のHIV量をほぼ検出できないレベルまで減らすことができることが研究で示されています。 この研究では、初感染中に抗HIV薬を開始すると、患者の体内でのHIVの蔓延が中断または軽減されるかどうかが判明します。
調査の概要
詳細な説明
HIV への最初の曝露後、ウイルスの均一株の急速な複製によって感染が確立されます。 抗レトロウイルス併用療法の予備研究では、この段階で循環 HIV RNA を検出可能なレベル以下に減少させることが可能であることが示されています。 ウイルス複製の持続的な抑制またはウイルスの根絶は、HIV が免疫系に組み込まれ、多くの疑似種変異を起こす前にのみ可能である可能性があります。 この研究では、最初の感染直後に抗レトロウイルス療法を使用することによって、HIV 感染の自然な経過を中断する実現可能性を評価します。
ネルフィナビル (NFV) およびジドブジン/ラミブジン (コンビビル) による治療は、HIV 感染の診断からできるだけ早く、長くても 7 日以内に開始され、104 週間継続されます。 4週間の治療後、患者はIL-2療法を受け始めるか、開始を48週目まで遅らせるかに無作為に割り付けられます。 患者はIL-2治療を受けずに研究を続けることを選択することもできます。 患者は4週間ごとにウイルス量を測定するためにクリニックを受診します。 最終的な診察では、身体検査と精液、子宮頸液、血液、唾液の検体の採取が行われます。 同意を得た適格な患者は扁桃腺生検を受けます。 患者にはこの研究への参加料が支払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama- Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、941102859
- Rick Hecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- 最近 HIV に感染したことがある。
- 少なくとも96週間の追跡調査が可能です。
- 18 歳以上であること。
- 避妊にはバリア法を使用してください。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。
- エプスタイン・バーウイルス、CMV単核球症症候群、急性連鎖球菌性咽頭炎などの疾患がある。
- 4週間以上抗HIV療法を受けている。
- -研究参加後1か月以内に化学療法または放射線療法を必要とするがんを患っている、または患っていて、その影響からまだ回復していない。
- アルコールやその他の薬物を乱用する。
- 妊娠中です。
- 重度の下痢など、腸管での吸収を妨げる症状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
4週間の研究後にIL-2治療計画を開始した患者
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それぞれ300/150 mgを1日2回、104週間摂取します。
AZT に対する不耐症を発症した患者は、スタブジン (d4T) を 1 日あたり 40 mg の用量で使用できます。
他の名前:
1250 mgを1日2回、104週間摂取します。
他の名前:
1日2回750万個。
治療は研究が終了するまで継続されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B
指定された基準に基づいてある程度の遅れを経てIL-2治療を開始した患者
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それぞれ300/150 mgを1日2回、104週間摂取します。
AZT に対する不耐症を発症した患者は、スタブジン (d4T) を 1 日あたり 40 mg の用量で使用できます。
他の名前:
1250 mgを1日2回、104週間摂取します。
他の名前:
1日2回750万個。
治療は研究が終了するまで継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL-2の影響、ウイルスの病因、およびHIV感染に対する免疫応答を伴う最大限抑制型抗レトロウイルス(ART)薬のさまざまな組織コンパートメントにおけるHIVの動態を評価する。
時間枠:勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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急性または初期のHIV感染症患者がARTおよびIL-2で治療されている場合の、細胞表面マーカーレベル、可溶性サイトカインおよび細胞関連サイトカインによって測定される免疫活性化のパターンを決定する。
時間枠:勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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非細胞傷害性および細胞傷害性応答によって測定される CD8+ 細胞の抗ウイルス活性の程度が、血漿中のウイルス複製の動態およびウイルス量に影響を与えるかどうかを調べるため。
時間枠:勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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T細胞レパートリー、細胞傷害性T細胞リンパ球機能およびCD4 Tヘルパー機能によって測定されるHIV感染に対する広範な細胞性免疫応答が、細胞性免疫抗ウイルス応答のパターンと相関しているかどうかを判断すること
時間枠:勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オプション プロジェクトで検査した HIV 陰性者のコホートを追跡し、このプロトコルに登録している HIV 陽性者との比較グループとして使用します。
時間枠:勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jay Levy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (レジストリ識別子:DAIDS-ES)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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