Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-2 HIV-ellenes gyógyszerekhez való hozzáadásának hatékonysága a közelmúltban HIV-fertőzött betegeknél

2015. március 5. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egyetlen központos, randomizált, nyílt vizsgálat a kezdeti interleukin-2-vel összehasonlítva a késleltetett interleukin-2-vel, amikor zidovudinhoz, 3TC-hez és nelfinavirhoz adták az immunfunkció módosítása és a HIV-1 replikáció gátlásának fenntartása érdekében az elsődleges vagy korai HIV-fertőzöttek körében Fertőzés

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az interleukin-2 (IL-2) és más HIV-ellenes szerek szedése befolyásolja-e a HIV-betegség lefolyását az elsődleges HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél (a HIV-fertőzést közvetlenül követő időszak).

Az elsődleges HIV-fertőzés után a tényleges fertőzés egyre nagyobb mennyiségű HIV-víruson keresztül terjed a szervezetben. Tanulmányok kimutatták, hogy a HIV-ellenes szerek kombinációjának szedésével szinte kimutathatatlan szintre csökkenthető a HIV mennyisége a szervezetben. Ez a tanulmány azt fogja kideríteni, hogy az elsődleges fertőzés során elkezdett HIV-ellenes gyógyszerek megszakítja-e vagy csökkenti-e a HIV terjedését a betegek szervezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vel való kezdeti expozíciót követően a fertőzés egy homogén vírustörzs gyors replikációjával jön létre. A kombinált antiretrovirális terápia előzetes vizsgálatai azt mutatják, hogy ebben a fázisban lehetséges a keringő HIV RNS-t a kimutatható szint alá csökkenteni. A vírusreplikáció tartós elnyomása vagy a vírus felszámolása csak azelőtt lehetséges, hogy a HIV beépülne az immunrendszerbe, és számos kvázi fajmutáción ment keresztül. Ez a tanulmány felméri a HIV-fertőzés természetes lefolyásának megszakításának megvalósíthatóságát antiretrovirális terápia alkalmazásával, röviddel a kezdeti fertőzés után.

A nelfinavir (NFV) és a zidovudin/lamivudin (Combivir) kezelés a lehető leghamarabb, de legfeljebb a HIV-fertőzés diagnosztizálásától számított 7 napon belül megkezdődik, és 104 héten keresztül folytatódik. 4 hetes kezelés után a betegeket randomizálják, hogy kezdjék meg az IL-2 terápiát, vagy halasszák el a 48. hétig. A betegek dönthetnek úgy, hogy nem kapnak IL-2-kezelést, és a vizsgálatban maradnak. A betegek 4 hetente járnak a klinikára a vírusterhelés mérésére. Az utolsó klinikai látogatás során fizikális vizsgálatokat végeznek, valamint sperma-, méhnyak-, vér- és nyálmintákat vesznek. Az erre jogosult betegeknek mandula biopsziája van. A betegek költségtérítést kapnak a vizsgálatban való részvételért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • Rick Hecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • A közelmúltban HIV-fertőzése van.
  • Legalább 96 hétig követhetőek.
  • Legalább 18 évesek.
  • Használjon gát módszert a fogamzásgátlásra.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Olyan állapota van, mint az Epstein-Barr vírus, CMV mononukleózis szindróma vagy akut streptococcus pharyngitis.
  • Több mint 4 hete HIV-ellenes kezelésben részesült.
  • Ha a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül kemoterápiát vagy sugárterápiát igénylő rákos megbetegedést szenvedett vagy volt, és még nem gyógyult ki a hatásokból.
  • Alkohollal és más drogokkal való visszaélés.
  • Terhesek.
  • Olyan állapota van, amely megzavarja a bélből való felszívódást, például súlyos hasmenés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Azok a betegek, akik 4 hetes vizsgálat után kezdik meg az IL-2 kezelési rendet
Drog: Lamivudin/zidovudin
300/150 mg naponta kétszer 104 héten keresztül. Azok a betegek, akiknél az AZT-vel szemben intolerancia alakul ki, a sztavudint (d4T) napi 40 mg-os adagban alkalmazhatják.
Más nevek:
  • Combivir
Drog: Nelfinavir-mezilát
1250 mg naponta kétszer 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • NFV
Drog: Aldesleukin
7,5 millió egység naponta kétszer. A kezelés a vizsgálat befejezéséig tart.
Más nevek:
  • IL-2
Aktív összehasonlító: B
Az IL-2-kezelést meghatározott kritériumok alapján némi késéssel kezdõ betegek
Drog: Lamivudin/zidovudin
300/150 mg naponta kétszer 104 héten keresztül. Azok a betegek, akiknél az AZT-vel szemben intolerancia alakul ki, a sztavudint (d4T) napi 40 mg-os adagban alkalmazhatják.
Más nevek:
  • Combivir
Drog: Nelfinavir-mezilát
1250 mg naponta kétszer 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • NFV
Drog: Aldesleukin
7,5 millió egység naponta kétszer. A kezelés a vizsgálat befejezéséig tart.
Más nevek:
  • IL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV dinamikájának értékelése a maximálisan szupresszív antiretrovirális (ART) gyógyszerek különböző szöveti kompartmentjében, IL-2 hatásokkal, víruspatogenezissel és HIV fertőzésre adott immunválaszokkal.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Az immunológiai aktiváció mintázatának meghatározása sejtfelszíni markerszintekkel, oldható és sejthez kötődő citokinekkel, amikor akut vagy korai HIV-fertőzött személyeket ART-vel és IL-2-vel kezelnek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Megvizsgálni, hogy a CD8+ sejt antivirális aktivitásának mértéke a nem citotoxikus és citotoxikus válaszokkal mérve befolyásolja-e a vírusreplikáció kinetikáját és a vírusterhelést a vérplazmában.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Annak meghatározására, hogy a HIV-fertőzésre adott széles sejtes immunválasz, amelyet a T-sejt-repertoár, a citotoxikus T-sejt-limfocita-funkció és a CD4-T-helper funkció alapján mérünk, korrelál-e a celluláris immun antivirális válaszok mintázataival.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Options Project keretében tesztelt HIV-negatív egyének egy csoportjának követése, összehasonlító csoportként az e protokollba beiratkozott HIV-pozitív egyénekkel.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Levy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lamivudin/zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel