Efectividad de agregar interleucina-2 a los medicamentos contra el VIH en pacientes recientemente infectados con el VIH
Un estudio abierto, aleatorizado y de centro único de la interleucina-2 inicial en comparación con la interleucina-2 tardía cuando se agrega a zidovudina, 3TC y nelfinavir para modular la función inmunológica y mantener la supresión de la replicación del VIH-1 entre aquellas personas con VIH primario o temprano Infección
El propósito de este estudio es ver si tomar interleucina-2 (IL-2) y otros medicamentos contra el VIH afecta el curso de la enfermedad del VIH en pacientes con infección primaria por el VIH (el período de tiempo que sigue inmediatamente a la infección por el VIH).
Después de la infección primaria por VIH, la infección real se propaga a través de una cantidad cada vez mayor de virus VIH en el cuerpo. Los estudios han demostrado que, al tomar una combinación de medicamentos contra el VIH, es posible reducir la cantidad de VIH en el cuerpo a niveles casi indetectables. Este estudio determinará si el inicio de medicamentos contra el VIH durante la infección primaria interrumpirá o reducirá la propagación del VIH en los cuerpos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la exposición inicial al VIH, la infección se establece mediante la rápida replicación de una cepa homogénea del virus. Los estudios preliminares de la terapia antirretroviral combinada muestran que es posible reducir el ARN del VIH circulante por debajo de los niveles detectables en esta fase. La supresión sostenida de la replicación viral o la erradicación viral puede ser posible solo antes de que el VIH se haya integrado en el sistema inmunitario y haya sufrido varias mutaciones cuasiespecíficas. Este estudio evaluará la viabilidad de interrumpir el curso natural de la infección por VIH mediante el uso de terapia antirretroviral poco después de la infección inicial.
El tratamiento con nelfinavir (NFV) y zidovudina/lamivudina (Combivir) se inicia lo antes posible y como máximo a los 7 días del diagnóstico de la infección por el VIH, y se prolonga durante 104 semanas. Después de 4 semanas de terapia, los pacientes se aleatorizan para comenzar a recibir la terapia con IL-2 o retrasar su inicio hasta la semana 48. Los pacientes pueden optar por no recibir tratamiento con IL-2 y permanecer en el estudio. Los pacientes tienen visitas a la clínica para medir la carga viral cada 4 semanas. En una última visita a la clínica, se realizan exámenes físicos y recolección de especímenes de semen, fluido cervical, sangre y saliva. Los pacientes elegibles que consienten se someten a una biopsia de amígdalas. Los pacientes reciben un reembolso por su participación en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama- Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- Rick Hecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tiene una infección reciente por el VIH.
- Están disponibles para seguimiento durante al menos 96 semanas.
- Tener al menos 18 años.
- Use un método anticonceptivo de barrera.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Tiene una afección como el virus de Epstein-Barr, el síndrome de mononucleosis por CMV o faringitis estreptocócica aguda.
- Ha tomado terapia contra el VIH durante más de 4 semanas.
- Tiene o ha tenido cáncer que requiere quimioterapia o radioterapia dentro de 1 mes del ingreso al estudio y aún no se ha recuperado de los efectos.
- Abusar del alcohol y otras drogas.
- están embarazadas.
- Tiene una condición que interfiere con la absorción intestinal, como diarrea severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Pacientes que comienzan regímenes de tratamiento con IL-2 después de 4 semanas de estudio
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300/150 mg respectivamente dos veces al día durante 104 semanas.
Los pacientes que desarrollen intolerancia al AZT pueden usar estavudina (d4T) a una dosis de 40 mg diarios.
Otros nombres:
1250 mg dos veces al día durante 104 semanas.
Otros nombres:
7,5 millones de unidades dos veces al día.
El tratamiento durará hasta la conclusión del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Pacientes que comienzan el tratamiento con IL-2 después de algún retraso según criterios específicos
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300/150 mg respectivamente dos veces al día durante 104 semanas.
Los pacientes que desarrollen intolerancia al AZT pueden usar estavudina (d4T) a una dosis de 40 mg diarios.
Otros nombres:
1250 mg dos veces al día durante 104 semanas.
Otros nombres:
7,5 millones de unidades dos veces al día.
El tratamiento durará hasta la conclusión del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la dinámica del VIH en diferentes compartimentos tisulares de medicamentos antirretrovirales (ART) de supresión máxima con influencias de IL-2, patogenia viral y respuestas inmunitarias a la infección por VIH.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Determinar los patrones de activación inmunológica medidos por los niveles de marcadores de superficie celular, citoquinas solubles y asociadas a células cuando las personas con infección aguda o temprana por VIH son tratadas con TAR e IL-2.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Examinar si el grado de actividad antiviral de las células CD8+ medida por las respuestas citotóxicas y no citotóxicas afecta la cinética de la replicación viral y la carga viral en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Determinar si una respuesta inmunitaria celular amplia a la infección por VIH, medida por el repertorio de células T, la función de linfocitos T citotóxicos y la función auxiliar CD4 T se correlaciona con los patrones de respuestas antivirales inmunitarias celulares.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dar seguimiento a una cohorte de personas VIH negativas que realizaron la prueba con el Proyecto de Opciones para usar como grupo de comparación con las personas VIH positivas que se inscribieron en este protocolo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Levy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Farmacoterapia, Combinación
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes Anti-VIH
- VIH-1
- Lamivudina
- Linfocitos T CD8-positivos
- Zidovudina
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Nelfinavir
- Infección aguda
- Marcadores biológicos
- Interleucina-2
- Replicación de virus
- Linfocitos T CD4-positivos
- Citotoxicidad Inmunológica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Aldesleukin
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- AI-01-001
- AIEDRP AI-01-001
- 10435 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .