Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавления интерлейкина-2 к антиретровирусным препаратам у пациентов, недавно инфицированных ВИЧ

5 марта 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Одноцентровое рандомизированное открытое исследование исходного интерлейкина-2 по сравнению с задержанным интерлейкином-2 при добавлении к зидовудину, ламивудину и нелфинавиру для модулирования иммунной функции и поддержания подавления репликации ВИЧ-1 среди лиц с первичным или ранним ВИЧ-инфицированием Инфекционное заболевание

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли прием интерлейкина-2 (ИЛ-2) и других антиретровирусных препаратов на течение ВИЧ-инфекции у пациентов с первичной ВИЧ-инфекцией (период времени, который следует непосредственно за заражением ВИЧ).

После первичной ВИЧ-инфекции фактическая инфекция распространяется через увеличивающееся количество вируса ВИЧ в организме. Исследования показали, что, принимая комбинацию антиретровирусных препаратов, можно снизить количество ВИЧ в организме до почти неопределяемого уровня. Это исследование выявит, будет ли начало приема антиретровирусных препаратов во время первичной инфекции прервать или уменьшить распространение ВИЧ в организме пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального контакта с ВИЧ инфекция устанавливается в результате быстрой репликации гомогенного штамма вируса. Предварительные исследования комбинированной антиретровирусной терапии показывают, что на этой фазе можно снизить уровень циркулирующей РНК ВИЧ до уровня ниже определяемого. Устойчивое подавление репликации вируса или эрадикация вируса могут быть возможны только до того, как ВИЧ интегрируется в иммунную систему и подвергнется ряду квазивидовых мутаций. В этом исследовании будет оцениваться возможность прерывания естественного течения ВИЧ-инфекции с помощью антиретровирусной терапии вскоре после первоначального заражения.

Лечение нелфинавиром (NFV) и зидовудином/ламивудином (Combivir) начинают как можно раньше, максимум через 7 дней после постановки диагноза ВИЧ-инфекции, и продолжают в течение 104 недель. Через 4 недели терапии пациентов рандомизируют для начала терапии ИЛ-2 или отсрочки ее начала до 48-й недели. Пациенты могут отказаться от лечения IL-2 и остаться в исследовании. Пациенты посещают клинику для измерения вирусной нагрузки каждые 4 недели. Во время последнего визита в клинику проводится медицинский осмотр и сбор образцов спермы, цервикальной жидкости, крови и слюны. Подходящим пациентам, давшим согласие, проводят биопсию миндалин. Пациенты возмещаются за участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • Rick Hecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Недавняя ВИЧ-инфекция.
  • Доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 96 недель.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Используйте барьерный метод контрацепции.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Наличие таких заболеваний, как вирус Эпштейна-Барр, синдром мононуклеоза ЦМВ или острый стрептококковый фарингит.
  • Принимал антиретровирусную терапию более 4 недель.
  • Иметь или иметь рак, требующий химиотерапии или лучевой терапии в течение 1 месяца после включения в исследование, и еще не оправиться от последствий.
  • Злоупотреблять алкоголем и другими наркотиками.
  • беременны.
  • Имеют состояние, которое препятствует всасыванию в кишечнике, например, тяжелую диарею.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пациенты, начинающие лечение ИЛ-2 через 4 недели исследования
Лекарство: Ламивудин/Зидовудин
300/150 мг соответственно два раза в день в течение 104 недель. Пациенты, у которых развивается непереносимость AZT, могут использовать ставудин (d4T) в дозе 40 мг в день.
Другие имена:
  • Комбивир
Лекарство: Нелфинавира мезилат
1250 мг два раза в день в течение 104 недель.
Другие имена:
  • NFV
Лекарство: Альдеслейкин
7,5 миллионов единиц два раза в день. Лечение продлится до завершения исследования.
Другие имена:
  • Ил-2
Активный компаратор: Б
Пациенты, начинающие лечение ИЛ-2 после некоторой задержки на основании определенных критериев
Лекарство: Ламивудин/Зидовудин
300/150 мг соответственно два раза в день в течение 104 недель. Пациенты, у которых развивается непереносимость AZT, могут использовать ставудин (d4T) в дозе 40 мг в день.
Другие имена:
  • Комбивир
Лекарство: Нелфинавира мезилат
1250 мг два раза в день в течение 104 недель.
Другие имена:
  • NFV
Лекарство: Альдеслейкин
7,5 миллионов единиц два раза в день. Лечение продлится до завершения исследования.
Другие имена:
  • Ил-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить динамику ВИЧ в различных тканевых компартментах максимально подавляющих антиретровирусных (АРТ) препаратов с влиянием ИЛ-2, вирусный патогенез и иммунный ответ на ВИЧ-инфекцию.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить закономерности иммунологической активации, измеряемые уровнями маркеров клеточной поверхности, растворимых и ассоциированных с клетками цитокинов при лечении лиц с острой или ранней ВИЧ-инфекцией АРТ и ИЛ-2.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изучить, влияет ли степень противовирусной активности клеток CD8+, измеряемая нецитотоксическими и цитотоксическими реакциями, на кинетику репликации вируса и вирусную нагрузку в плазме крови.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Чтобы определить, коррелирует ли широкий клеточный иммунный ответ на ВИЧ-инфекцию, измеряемый репертуаром Т-клеток, функцией цитотоксических Т-лимфоцитов и функцией Т-хелперов CD4, с характером клеточного иммунного противовирусного ответа.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проследить когорту ВИЧ-отрицательных лиц, прошедших тестирование в рамках проекта «Опции», для использования в качестве группы сравнения с ВИЧ-позитивными людьми, включенными в этот протокол.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jay Levy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться