Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'ajout d'interleukine-2 aux médicaments anti-VIH chez les patients récemment infectés par le VIH

5 mars 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude ouverte randomisée à centre unique comparant l'interleukine-2 initiale à l'interleukine-2 retardée lorsqu'elle est ajoutée à la zidovudine, au 3TC et au nelfinavir afin de moduler la fonction immunitaire et de maintenir la suppression de la réplication du VIH-1 chez les personnes atteintes du VIH primaire ou précoce Infection

Le but de cette étude est de voir si la prise d'interleukine-2 (IL-2) et d'autres médicaments anti-VIH affecte l'évolution de l'infection par le VIH chez les patients atteints d'une primo-infection par le VIH (la période qui suit immédiatement l'infection par le VIH).

Après la primo-infection par le VIH, l'infection proprement dite se propage par une quantité croissante de virus VIH dans l'organisme. Des études ont montré qu'en prenant une combinaison de médicaments anti-VIH, il est possible de réduire la quantité de VIH dans le corps à des niveaux presque indétectables. Cette étude déterminera si l'administration de médicaments anti-VIH pendant la primo-infection interrompra ou réduira la propagation du VIH dans l'organisme des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une exposition initiale au VIH, l'infection s'établit par la réplication rapide d'une souche homogène du virus. Des études préliminaires sur la thérapie antirétrovirale combinée montrent qu'il est possible de réduire l'ARN du VIH circulant en dessous des niveaux détectables à ce stade. La suppression durable de la réplication virale ou l'éradication virale ne peut être possible qu'avant que le VIH ne soit intégré dans le système immunitaire et n'ait subi un certain nombre de mutations quasi-spécifiques. Cette étude évaluera la possibilité d'interrompre le cours naturel de l'infection par le VIH en utilisant un traitement antirétroviral peu après l'infection initiale.

Le traitement par nelfinavir (NFV) et zidovudine/lamivudine (Combivir) débute dès que possible et au plus tard 7 jours après le diagnostic d'infection par le VIH, et se poursuit pendant 104 semaines. Après 4 semaines de traitement, les patients sont randomisés pour commencer à recevoir un traitement par IL-2 ou pour le retarder jusqu'à la semaine 48. Les patients peuvent choisir de ne pas recevoir de traitement à l'IL-2 et de rester dans l'étude. Les patients ont des visites à la clinique pour mesurer la charge virale toutes les 4 semaines. Lors d'une dernière visite à la clinique, des examens physiques et des prélèvements de sperme, de liquide cervical, de sang et de salive sont effectués. Les patients éligibles consentants subissent une biopsie des amygdales. Les patients sont remboursés pour leur participation à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • Rick Hecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection récente au VIH.
  • Sont disponibles pour un suivi pendant au moins 96 semaines.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Utilisez une méthode barrière de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une maladie telle que le virus d'Epstein-Barr, le syndrome de mononucléose à CMV ou une pharyngite streptococcique aiguë.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH pendant plus de 4 semaines.
  • Avoir ou avoir eu un cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans le mois suivant l'entrée à l'étude et ne pas encore récupéré des effets.
  • Abus d'alcool et d'autres drogues.
  • Sont enceintes.
  • Avoir une condition qui interfère avec l'absorption intestinale, comme une diarrhée sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Patients commençant un traitement par IL-2 après 4 semaines d'étude
Médicament: Lamivudine/Zidovudine
300/150 mg respectivement deux fois par jour pendant 104 semaines. Les patients qui développent une intolérance à l'AZT peuvent utiliser Stavudine (d4T) à la dose de 40 mg par jour.
Autres noms:
  • Combivir
Médicament: Mésylate de nelfinavir
1250 mg deux fois par jour pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • NFV
Médicament: Aldesleukine
7,5 millions d'unités deux fois par jour. Le traitement durera jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • IL-2
Comparateur actif: B
Patients commençant un traitement par IL-2 après un certain délai en fonction de critères spécifiés
Médicament: Lamivudine/Zidovudine
300/150 mg respectivement deux fois par jour pendant 104 semaines. Les patients qui développent une intolérance à l'AZT peuvent utiliser Stavudine (d4T) à la dose de 40 mg par jour.
Autres noms:
  • Combivir
Médicament: Mésylate de nelfinavir
1250 mg deux fois par jour pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • NFV
Médicament: Aldesleukine
7,5 millions d'unités deux fois par jour. Le traitement durera jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la dynamique du VIH dans différents compartiments tissulaires des médicaments antirétroviraux (ART) à suppression maximale avec des influences de l'IL-2, la pathogenèse virale et les réponses immunitaires à l'infection par le VIH.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer les schémas d'activation immunologique tels que mesurés par les niveaux de marqueurs de surface cellulaire, les cytokines solubles et associées aux cellules lorsque les personnes atteintes d'une infection aiguë ou précoce par le VIH sont traitées par ART et IL-2.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Examiner si l'étendue de l'activité antivirale des cellules CD8+, mesurée par les réponses non cytotoxiques et cytotoxiques, affecte la cinétique de la réplication virale et la charge virale dans le plasma sanguin.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer si une large réponse immunitaire cellulaire à l'infection par le VIH, mesurée par le répertoire des lymphocytes T, la fonction des lymphocytes T cytotoxiques et la fonction d'assistance T CD4, est corrélée avec les schémas des réponses antivirales immunitaires cellulaires
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Suivre une cohorte d'individus séronégatifs qui ont été testés avec le projet Options à utiliser comme groupe de comparaison avec les individus séropositifs inscrits à ce protocole.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Levy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner