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Efficacia dell'aggiunta di interleuchina-2 ai farmaci anti-HIV nei pazienti con infezione recente da HIV

5 marzo 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in aperto in un unico centro sull'interleuchina-2 iniziale rispetto all'interleuchina-2 ritardata quando aggiunta a zidovudina, 3TC e nelfinavir per modulare la funzione immunitaria e sostenere la soppressione della replicazione dell'HIV-1 tra le persone con HIV primario o precoce Infezione

Lo scopo di questo studio è verificare se l'assunzione di interleuchina-2 (IL-2) e altri farmaci anti-HIV influisce sul decorso della malattia da HIV nei pazienti con infezione primaria da HIV (il periodo di tempo che segue immediatamente l'infezione da HIV).

Dopo l'infezione primaria da HIV, l'infezione vera e propria si diffonde attraverso una quantità crescente di virus HIV nel corpo. Gli studi hanno dimostrato che, assumendo una combinazione di farmaci anti-HIV, è possibile ridurre la quantità di HIV nel corpo a livelli quasi impercettibili. Questo studio scoprirà se l'avvio di farmaci anti-HIV durante l'infezione primaria interromperà o ridurrà la diffusione dell'HIV nei corpi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'esposizione iniziale all'HIV, l'infezione si instaura attraverso la rapida replicazione di un ceppo omogeneo del virus. Studi preliminari sulla terapia antiretrovirale di combinazione mostrano che è possibile ridurre l'HIV RNA circolante al di sotto dei livelli rilevabili in questa fase. La soppressione prolungata della replicazione virale o l'eradicazione virale può essere possibile solo prima che l'HIV si sia integrato nel sistema immunitario e abbia subito una serie di mutazioni quasi di specie. Questo studio valuterà la fattibilità di interrompere il corso naturale dell'infezione da HIV utilizzando la terapia antiretrovirale subito dopo l'infezione iniziale.

Il trattamento con nelfinavir (NFV) e zidovudina/lamivudina (Combivir) inizia il prima possibile e al massimo 7 giorni dalla diagnosi di infezione da HIV e continua per 104 settimane. Dopo 4 settimane di terapia i pazienti vengono randomizzati per iniziare a ricevere la terapia con IL-2 o per ritardarne l'inizio fino alla settimana 48. I pazienti possono scegliere di non ricevere il trattamento con IL-2 e rimanere nello studio. I pazienti hanno visite cliniche per misurare la carica virale ogni 4 settimane. Durante una visita clinica finale, vengono eseguiti gli esami fisici e la raccolta di campioni di sperma, liquido cervicale, sangue e saliva. I pazienti consenzienti idonei hanno una biopsia tonsillare. I pazienti sono rimborsati per la partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama- Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • Rick Hecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere una recente infezione da HIV.
  • Sono disponibili per il follow-up per almeno 96 settimane.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Usa un metodo contraccettivo di barriera.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una condizione come il virus di Epstein-Barr, la sindrome della mononucleosi da CMV o la faringite streptococcica acuta.
  • Ha preso la terapia anti-HIV per più di 4 settimane.
  • - Hanno o hanno avuto un cancro che richiede chemioterapia o radioterapia entro 1 mese dall'ingresso nello studio e non si sono ancora ripresi dagli effetti.
  • Abuso di alcol e altre droghe.
  • Sono incinta.
  • Avere una condizione che interferisce con l'assorbimento intestinale, come una grave diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Pazienti che iniziano i regimi di trattamento con IL-2 dopo 4 settimane di studio
Droga: Lamivudina/Zidovudina
300/150 mg rispettivamente due volte al giorno per 104 settimane. I pazienti che sviluppano intolleranza all'AZT possono usare la stavudina (d4T) alla dose di 40 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Combivir
Droga: Nelfinavir mesilato
1250 mg due volte al giorno per 104 settimane.
Altri nomi:
  • VNF
Droga: Aldesleukin
7,5 milioni di unità due volte al giorno. Il trattamento durerà fino alla conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • IL-2
Comparatore attivo: B
Pazienti che iniziano il trattamento con IL-2 dopo un certo ritardo sulla base di criteri specificati
Droga: Lamivudina/Zidovudina
300/150 mg rispettivamente due volte al giorno per 104 settimane. I pazienti che sviluppano intolleranza all'AZT possono usare la stavudina (d4T) alla dose di 40 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Combivir
Droga: Nelfinavir mesilato
1250 mg due volte al giorno per 104 settimane.
Altri nomi:
  • VNF
Droga: Aldesleukin
7,5 milioni di unità due volte al giorno. Il trattamento durerà fino alla conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la dinamica dell'HIV in diversi compartimenti tissutali di farmaci antiretrovirali (ART) massimamente soppressivi con influenze IL-2, patogenesi virale e risposte immunitarie all'infezione da HIV.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Per determinare i modelli di attivazione immunologica misurati dai livelli di marker di superficie cellulare, citochine solubili e associate alle cellule quando le persone con infezione da HIV acuta o precoce sono trattate con ART e IL-2.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Esaminare se l'estensione dell'attività antivirale delle cellule CD8+ misurata dalle risposte non citotossiche e citotossiche influenza la cinetica della replicazione virale e la carica virale nel plasma sanguigno.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Per determinare se un'ampia risposta immunitaria cellulare all'infezione da HIV, misurata dal repertorio delle cellule T, dalla funzione dei linfociti T citotossici e dalla funzione helper T CD4 è correlata ai modelli delle risposte antivirali immunitarie cellulari
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seguire una coorte di individui HIV negativi che hanno effettuato il test con il Progetto Opzioni da utilizzare come gruppo di confronto con gli individui HIV positivi che si iscrivono a questo protocollo.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Agouron Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome
Chiron Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Levy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-01-001
  • AIEDRP AI-01-001
  • 10435 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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