이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자 치료에서 플라보피리돌과 이리노테칸

2009년 12월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 고형 종양 환자에서 이리노테칸(CPT-11)과 함께 투여된 플라보피리돌에 대한 개방형, 비무작위 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 플라보피리돌과 이리노테칸을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형암 환자에서 이리노테칸과 병용할 때 플라보피리돌의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 요법의 임상 약동학뿐만 아니라 이들 환자의 활성 대사물 SN-38 및 대사 생성물 SN-38 글루쿠로나이드의 혈장 수준을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 치료 활성을 예비 방식으로 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 치료 반응 및 세포사멸과 관련된 p21의 역할을 결정합니다.

개요: 이것은 플라보피리돌에 대한 용량 증량, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.

환자는 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받은 후 7시간 후 1, 8, 15 및 22일에 1시간에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2코스 동안 6주마다 계속됩니다. 두 번째 과정의 첫 번째 주 동안 환자는 1일에 플라보피리돌을 단독으로, 2일에 이리노테칸을 단독으로 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플라보피리돌 용량을 증량합니다. MTD는 초기 코호트에서 6명의 환자 중 2명 이상이 첫 번째 치료 과정 동안 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다. 추가로 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

예상 발생: 총 44-50명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 고형 종양
  • Tru-Cut, CT 유도 또는 내시경 검사를 통해 조직 생검에 접근할 수 있는 질병인 경우에만 최대 내약 용량 치료에 적합

    • 흉수 또는 복부 복수는 생검을 위한 적절한 조직을 구성하지 않습니다.
  • 알려진 CNS 전이 또는 원발성 CNS 종양 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,500/mm^3
  • 총 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심장 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색이 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님(연구 중 및 연구 후 최소 2개월 동안)
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 심각하거나 통제되지 않은 감염 없음
  • HIV 음성
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 사전 이리노테칸 허용

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 다른 동시 조사 약물 없음
  • 병용 비타민(단일 종합 비타민 정제 제외), 항산화제, 약초 제제 또는 보충제 없음
  • 동시 피하 헤파린 또는 헤파리노이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2003년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다