- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006485
진행성 고형 종양 환자 치료에서 플라보피리돌과 이리노테칸
진행성 고형 종양 환자에서 이리노테칸(CPT-11)과 함께 투여된 플라보피리돌에 대한 개방형, 비무작위 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 플라보피리돌과 이리노테칸을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형암 환자에서 이리노테칸과 병용할 때 플라보피리돌의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법의 임상 약동학뿐만 아니라 이들 환자의 활성 대사물 SN-38 및 대사 생성물 SN-38 글루쿠로나이드의 혈장 수준을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 치료 활성을 예비 방식으로 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 치료 반응 및 세포사멸과 관련된 p21의 역할을 결정합니다.
개요: 이것은 플라보피리돌에 대한 용량 증량, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
환자는 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받은 후 7시간 후 1, 8, 15 및 22일에 1시간에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2코스 동안 6주마다 계속됩니다. 두 번째 과정의 첫 번째 주 동안 환자는 1일에 플라보피리돌을 단독으로, 2일에 이리노테칸을 단독으로 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플라보피리돌 용량을 증량합니다. MTD는 초기 코호트에서 6명의 환자 중 2명 이상이 첫 번째 치료 과정 동안 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다. 추가로 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
예상 발생: 총 44-50명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 고형 종양
Tru-Cut, CT 유도 또는 내시경 검사를 통해 조직 생검에 접근할 수 있는 질병인 경우에만 최대 내약 용량 치료에 적합
- 흉수 또는 복부 복수는 생검을 위한 적절한 조직을 구성하지 않습니다.
- 알려진 CNS 전이 또는 원발성 CNS 종양 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 총 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심장 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색이 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님(연구 중 및 연구 후 최소 2개월 동안)
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 심각하거나 통제되지 않은 감염 없음
- HIV 음성
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 이리노테칸 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 다른 동시 조사 약물 없음
- 병용 비타민(단일 종합 비타민 정제 제외), 항산화제, 약초 제제 또는 보충제 없음
- 동시 피하 헤파린 또는 헤파리노이드 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068316
- MSKCC-00091
- NCI-2272
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