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Flavopiridol et irinotécan dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

13 décembre 2009 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I ouverte et non randomisée sur le flavopiridol administré avec l'irinotécan (CPT-11) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association du flavopiridol à l'irinotécan dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de flavopiridol lorsqu'il est associé à l'irinotécan chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer la pharmacocinétique clinique de ce régime, ainsi que les taux plasmatiques du métabolite actif SN-38 et du produit métabolique SN-38 glucuronide chez ces patients.
  • Déterminer, de manière préliminaire, l'activité thérapeutique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le rôle de p21 par rapport à la réponse au traitement et à l'apoptose chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude à dose croissante, ouverte et non randomisée du flavopiridol.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 30 minutes suivi 7 heures plus tard par du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines pendant un minimum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au cours de la première semaine du deuxième cycle, les patients reçoivent du flavopiridol seul le jour 1 et de l'irinotécan seul le jour 2.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de flavopiridol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 ou plus des 6 patients de la cohorte initiale présentent une toxicité limitant la dose au cours du premier cycle de traitement. Dix autres patients sont traités au MTD.

RECUL PROJETÉ : Un total de 44 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique prouvée histologiquement, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard

  • Éligible au traitement à la dose maximale tolérée uniquement si la maladie est accessible à la biopsie tissulaire par Tru-Cut, guidage CT ou endoscopie

    • Les épanchements pleuraux ou les ascites abdominales ne constituent pas un tissu adéquat pour la biopsie
  • Aucune métastase connue du SNC ou tumeur primaire du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Nombre total de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante (pendant et pendant au moins 2 mois après l'étude)
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 2 mois après l'étude
  • Aucune infection concomitante grave ou non contrôlée
  • VIH négatif
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Irinotécan préalable autorisé

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Pas de vitamines (à l'exception d'un seul comprimé de multivitamines), d'antioxydants, de préparations ou de suppléments à base de plantes
  • Pas d'héparine ou d'héparinoïdes sous-cutanés concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2009

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068316
  • MSKCC-00091
  • NCI-2272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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