Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 13. joulukuuta 2009 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avoin leimattu, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus flavopiridolia annetusta irinotekaanin (CPT-11) kanssa potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia flavopiridolin ja irinotekaanin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä flavopiridolin suurin siedetty annos yhdistettynä irinotekaaniin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen farmakokinetiikka sekä aktiivisen metaboliitin SN-38 ja aineenvaihduntatuotteen SN-38-glukuronidin plasmapitoisuudet näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman terapeuttinen aktiivisuus näillä potilailla.
  • Määritä p21:n rooli suhteessa hoitovasteeseen ja apoptoosiin näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on flavopiridolin annosta suurentava, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaat saavat irinotekaani IV 30 minuutin ajan ja 7 tuntia myöhemmin flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoitoa jatketaan kuuden viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Toisen kurssin ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat pelkkää flavopiridolia päivänä 1 ja irinotekaania yksinään päivänä 2.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia flavopiridoliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 tai useampi 6 potilaasta alkuperäisessä kohortissa kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 10 potilasta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 44-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa

  • Soveltuva hoitoon suurimmalla siedetyllä annoksella vain, jos sairauteen voidaan saada kudosbiopsia Tru-Cutilla, CT-ohjauksella tai endoskopialla

    • Keuhkopussin effuusio tai vatsan askites eivät ole riittävä kudos biopsiaa varten
  • Ei tunnettua keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarista keskushermoston kasvainta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Neutrofiilien kokonaismäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydämen rytmihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana tai imetä (tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen)
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen
  • Ei samanaikaista vakavaa tai hallitsematonta infektiota
  • HIV negatiivinen
  • Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Aiempi irinotekaani sallittu

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaisesti vitamiineja (paitsi yksi monivitamiinitabletti), antioksidantteja tai kasviperäisiä valmisteita tai lisäravinteita
  • Ei samanaikaista ihonalaista hepariinia tai heparinoideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068316
  • MSKCC-00091
  • NCI-2272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa