Flavopiridol és irinotekán előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
Nyílt jelű, nem véletlenszerű I. fázisú vizsgálat az irinotekánnal (CPT-11) együtt adott flavopiridolról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: I. fázisú kísérlet a flavopiridol irinotekán kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a flavopiridol maximális tolerálható dózisát irinotekánnal kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a klinikai farmakokinetikáját, valamint az SN-38 aktív metabolit és az SN-38 glükuronid metabolit plazmaszintjét ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg előzetesen ennek a kezelési rendnek a terápiás hatását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a p21 szerepét a kezelési válaszhoz és az apoptózishoz viszonyítva ezeknél a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek.
VÁZLAT: Ez a flavopiridol dóziseszkalációs, nyílt, nem randomizált vizsgálata.
A betegek 30 percen át irinotekán IV-et kapnak, majd 7 órával később flavopiridol IV-et 1 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelést 6 hetente legalább 2 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A második kúra első hetében a betegek az 1. napon csak flavopiridolt, a 2. napon pedig csak irinotekánt kapnak.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adag flavopiridolt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél a kezdeti kohorsz 6 betegéből 2 vagy több tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást az első kezelés során. További 10 beteget kezelnek az MTD-n.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 44-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 1 éven belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem létezik standard terápia
Csak akkor alkalmazható a maximálisan tolerálható dózissal történő kezelésre, ha a betegség Tru-Cut, CT irányítás vagy endoszkópia segítségével szövetbiopsziára hozzáférhető
- A pleurális folyadékgyülem vagy a hasi ascites nem megfelelő szövet a biopsziához
- Nem ismert központi idegrendszeri áttét vagy elsődleges központi idegrendszeri daganat
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3500/mm^3
- Összes neutrofilszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
- SGOT és SGPT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri:
- Nem volt szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat (a vizsgálat alatt és legalább 2 hónapig)
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 2 hónapig
- Nincs egyidejű súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés
- HIV negatív
- Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
- Előzetes irinotekán megengedett
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb:
- Az előző terápiából felépült
- Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer
- Nincsenek egyidejűleg vitaminok (egy multivitamin tabletta kivételével), antioxidánsok, gyógynövénykészítmények vagy -kiegészítők
- Nincsenek egyidejűleg szubkután heparin vagy heparinoidok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068316
- MSKCC-00091
- NCI-2272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .