Flavopiridol och irinotekan vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
En öppen, icke-randomiserad fas I-studie av flavopiridol administrerat med irinotekan (CPT-11) hos patienter med avancerade solida tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera flavopiridol med irinotekan vid behandling av patienter som har lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av flavopiridol i kombination med irinotekan hos patienter med avancerade solida tumörer.
- Bestäm den kliniska farmakokinetiken för denna regim, såväl som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten SN-38 och den metaboliska produkten SN-38 glukuronid hos dessa patienter.
- Bestäm, på ett preliminärt sätt, den terapeutiska aktiviteten av denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm rollen för p21 i förhållande till behandlingssvar och apoptos hos dessa patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en dosökning, öppen, icke-randomiserad studie av flavopiridol.
Patienterna får irinotekan IV under 30 minuter följt 7 timmar senare av flavopiridol IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen fortsätter var 6:e vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Under den första veckan av den andra behandlingen får patienterna enbart flavopiridol dag 1 och irinotekan enbart dag 2.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av flavopiridol tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler av 6 patienter i den initiala kohorten upplever dosbegränsande toxicitet under den första behandlingen. Ytterligare 10 patienter behandlas på MTD.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 44-50 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi existerar
Kvalificerad för behandling med maximal tolererad dos endast om sjukdomen är tillgänglig för vävnadsbiopsi genom Tru-Cut, CT-vägledning eller endoskopi
- Pleurautgjutning eller abdominal ascites utgör inte adekvat vävnad för biopsi
- Ingen känd CNS-metastas eller primär CNS-tumör
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC minst 3 500/mm^3
- Totalt antal neutrofiler minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- SGOT och SGPT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Inga hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Övrig:
- Inte gravid eller ammande (under och i minst 2 månader efter studien)
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 2 månader efter studien
- Ingen samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion
- HIV-negativ
- Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
- Tidigare irinotekan tillåts
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Återställd från tidigare terapi
- Ingen annan samtidig prövningsmedicinering
- Inga samtidiga vitaminer (förutom en enda multivitamintablett), antioxidanter eller örtpreparat eller kosttillskott
- Inget samtidig subkutant heparin eller heparinoider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068316
- MSKCC-00091
- NCI-2272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .