Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol a irinotekan v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

13. prosince 2009 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I flavopiridolu podávaného s irinotekanem (CPT-11) u pacientů s pokročilými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace flavopiridolu s irinotekanem při léčbě pacientů, kteří mají lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku flavopiridolu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • U těchto pacientů stanovte klinickou farmakokinetiku tohoto režimu a také plazmatické hladiny aktivního metabolitu SN-38 a metabolického produktu SN-38 glukuronidu.
  • Předběžným způsobem stanovit terapeutickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete roli p21 ve vztahu k odpovědi na léčbu a apoptóze u těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie flavopiridolu se zvyšující se dávkou.

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30 minut a o 7 hodin později flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba pokračuje každých 6 týdnů po dobu minimálně 2 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během prvního týdne druhého cyklu dostávají pacienti 1. den samotný flavopiridol a 2. den samotný irinotekan.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více ze 6 pacientů v počáteční kohortě pociťuje dávku omezující toxicitu během prvního cyklu léčby. Dalších 10 pacientů je léčeno na MTD.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 44–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který standardní léčba neexistuje

  • Nárok na léčbu maximální tolerovanou dávkou pouze v případě onemocnění dostupného pro biopsii tkáně pomocí Tru-Cut, CT navádění nebo endoskopie

    • Pleurální výpotky nebo abdominální ascites netvoří dostatečnou tkáň pro biopsii
  • Žádné známé metastázy do CNS nebo primární nádor CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Celkový počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Netěhotná nebo nekojící (během studie a alespoň 2 měsíce po ní)
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
  • HIV negativní
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Předchozí irinotekan povolen

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná jiná souběžně hodnocená medikace
  • Žádné souběžné vitamíny (kromě jedné multivitaminové tablety), antioxidanty nebo bylinné přípravky či doplňky
  • Žádný souběžný subkutánní heparin nebo heparinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068316
  • MSKCC-00091
  • NCI-2272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit