Flawopirydol i irynotekan w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie

• Kwalifikuje się do leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce tylko wtedy, gdy choroba jest dostępna do biopsji tkanki za pomocą Tru-Cut, pod kontrolą CT lub endoskopii

  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze jamy brzusznej nie stanowią odpowiedniej tkanki do biopsji
• Brak znanych przerzutów do OUN lub pierwotnego guza OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3500/mm^3
• Całkowita liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

• Nie jestem w ciąży ani nie karmię (w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po badaniu)
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu
• Brak współistniejącej poważnej lub niekontrolowanej infekcji
• HIV-ujemny
• Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Dozwolony wcześniejszy irynotekan

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Odzyskany z wcześniejszej terapii
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków
• Żadnych równoczesnych witamin (z wyjątkiem jednej tabletki multiwitaminowej), przeciwutleniaczy, preparatów ziołowych lub suplementów
• Brak równoczesnego podskórnego podawania heparyny lub heparynoidów