Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol og irinotecan til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

13. december 2009 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et åbent mærket, ikke-randomiseret fase I-studie af flavopiridol administreret med irinotecan (CPT-11) hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere flavopiridol med irinotecan til behandling af patienter, som har lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af flavopiridol i kombination med irinotecan hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem den kliniske farmakokinetik for dette regime såvel som plasmaniveauerne af den aktive metabolit SN-38 og det metaboliske produkt SN-38 glucuronid hos disse patienter.
  • Bestem på en foreløbig måde den terapeutiske aktivitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem p21's rolle i forhold til behandlingsrespons og apoptose hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, åben, ikke-randomiseret undersøgelse af flavopiridol.

Patienterne får irinotecan IV i løbet af 30 minutter efterfulgt 7 timer senere af flavopiridol IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. I den første uge af det andet kursus får patienterne flavopiridol alene på dag 1 og irinotecan alene på dag 2.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter i den indledende kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet under det første behandlingsforløb. Yderligere 10 patienter behandles på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi

  • Kun kvalificeret til behandling ved den maksimalt tolererede dosis, hvis sygdommen er tilgængelig for vævsbiopsi ved Tru-Cut, CT-vejledning eller endoskopi

    • Pleural effusion eller abdominal ascites udgør ikke tilstrækkeligt væv til biopsi
  • Ingen kendt CNS-metastaser eller primær CNS-tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Samlet neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende (under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsen)
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • HIV negativ
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Forudgående irinotecan tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige vitaminer (undtagen en enkelt multivitamintablet), antioxidanter eller urtepræparater eller kosttilskud
  • Ingen samtidig subkutan heparin eller heparinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2009

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068316
  • MSKCC-00091
  • NCI-2272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner