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Flavopiridol e Irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

13 dicembre 2009 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, su flavopiridolo somministrato con irinotecan (CPT-11) in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di flavopiridolo e irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di flavopiridolo quando combinato con irinotecan in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare la farmacocinetica clinica di questo regime, nonché i livelli plasmatici del metabolita attivo SN-38 e del prodotto metabolico SN-38 glucuronide in questi pazienti.
  • Determinare, in via preliminare, l'attività terapeutica di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il ruolo di p21 rispetto alla risposta al trattamento e all'apoptosi in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose, in aperto, non randomizzato sul flavopiridolo.

I pazienti ricevono irinotecan EV per 30 minuti seguito 7 ore dopo da flavopiridolo EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento continua ogni 6 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante la prima settimana del secondo ciclo, i pazienti ricevono flavopiridolo da solo il giorno 1 e irinotecan da solo il giorno 2.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 nella coorte iniziale manifestano tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di trattamento. Altri 10 pazienti sono curati presso l'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 44-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido istologicamente provato, localmente avanzato o metastatico, refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard

  • Idoneo al trattamento alla dose massima tollerata solo se la malattia è accessibile per biopsia tissutale mediante Tru-Cut, guida TC o endoscopia

    • I versamenti pleurici o l'ascite addominale non costituiscono tessuto adeguato per la biopsia
  • Nessuna metastasi nota del SNC o tumore primario del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta totale dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Non incinta o che allatta (durante e per almeno 2 mesi dopo lo studio)
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 2 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione concomitante grave o incontrollata
  • HIV negativo
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
  • Irinotecan precedente consentito

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna vitamina concomitante (tranne una singola compressa multivitaminica), antiossidanti o preparati o integratori a base di erbe
  • Nessuna concomitante eparina sottocutanea o eparinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068316
  • MSKCC-00091
  • NCI-2272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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