Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флавопиридол и иринотекан в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

13 декабря 2009 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Открытое нерандомизированное исследование фазы I флавопиридола, вводимого с иринотеканом (CPT-11), у пациентов с запущенными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации флавопиридола с иринотеканом при лечении пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу флавопиридола в сочетании с иринотеканом у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Определите клиническую фармакокинетику этого режима, а также уровни в плазме активного метаболита SN-38 и продукта метаболизма глюкуронида SN-38 у этих пациентов.
  • Предварительно определить терапевтическую активность этого режима у этих пациентов.
  • Определите роль p21 относительно ответа на лечение и апоптоза у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это открытое нерандомизированное исследование флавопиридола с повышением дозы.

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 30 минут, а затем через 7 часов флавопиридол в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение продолжают каждые 6 недель в течение как минимум 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение первой недели второго курса пациенты получают только флавопиридол в 1-й день и только иринотекан во 2-й день.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы флавопиридола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более из 6 пациентов в начальной группе испытывают дозолимитирующую токсичность во время первого курса лечения. Еще 10 пациентов лечатся в МТД.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 44-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, рефрактерная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.

  • Подходит для лечения в максимально переносимой дозе только в том случае, если заболевание доступно для биопсии ткани с помощью Tru-Cut, КТ-контроля или эндоскопии.

    • Плевральные выпоты или брюшной асцит не являются адекватной тканью для биопсии.
  • Нет известных метастазов в ЦНС или первичной опухоли ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3500/мм^3
  • Общее количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхнего предела нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие сердечных аритмий, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев

Другой:

  • Не беременны и не кормите грудью (во время и в течение как минимум 2 месяцев после обучения)
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 2 месяцев после исследования.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной или неконтролируемой инфекции
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Предварительно иринотекан разрешен

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Никаких сопутствующих витаминов (кроме одной поливитаминной таблетки), антиоксидантов, растительных препаратов или добавок.
  • Нет одновременного подкожного введения гепарина или гепариноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068316
  • MSKCC-00091
  • NCI-2272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться