걸프전 참전용사의 질병에 대한 항생제 치료
CSP #475 - 페르시아만 - 걸프전 참전용사 질병에 대한 항생제 치료 시험
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 이 연구의 1차 가설은 Mycoplasmaspecies에 대한 항생제 치료가 베이스라인에서 마이코플라즈마 양성으로 테스트된 걸프전 참전용사 질병(GWI) 환자의 기능적 상태를 개선할 것이라는 것입니다. 구체적으로, 이 연구의 주요 목적은 GWI 증상을 나타내고 마이코플라스마 양성으로 테스트된 걸프전 참전 용사에게 12개월 독시사이클린 치료 과정이 위약과 비교하여 기능적 상태를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 가설: 이 연구의 2차 목적은 (1) 독시사이클린 치료가 통증, 피로 및 신경인지 문제를 포함한 GWI의 증상을 감소시키는지 여부를 결정하고, (2) 독시사이클린 치료가 마이코플라즈마 양성 환자를 마이코플라즈마 음성 상태로 전환하는지 여부를 결정하고, (3) 12개월 독시사이클린 치료의 이점이 치료 종료 후에도 지속되는지 확인합니다.
개입: 환자는 아침에 복용하도록 지시받은 독시사이클린(200mg/일) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과: 1차 결과 측정은 SF-36V의 PCS(Physical Component Scale)가 기준선에 비해 후속 조치에서 개선된 것입니다. 1차 종료점은 12개월에 PCS가 7단위 이상 증가한 환자의 비율입니다. 중요한 2차 결과 측정은 통증 척도(McGill 통증 설문지), 피로 척도(다차원 피로 인벤토리), 신경인지 증상 척도(인지 실패 설문지) 및 이 연구를 위해 특별히 개발된 GWI 증상 체크리스트입니다.
연구 요약: 1990년과 1991년에 미국은 이라크 점령으로부터 쿠웨이트를 해방시키기 위해 약 700,000명의 병력을 페르시아만에 배치했습니다. 걸프전과 관련된 사상자는 거의 없었지만 많은 사람들이 설명할 수 없는 증상과 질병을 안고 이 분쟁에서 돌아왔습니다. 이러한 일련의 증상을 걸프전 참전용사 질병(GWI)이라고 합니다. GWI의 원인에 대해 여러 가지 설명이 제시되었지만, 추정되는 병인 또는 상태는 현재 충분한 증거로 뒷받침되지 않습니다. 상당히 광범위한 관심을 받은 한 가지 설명은 전신 Mycoplasma fermentans 감염입니다. 이 연구의 목적은 항생제 치료가 Mycoplasma 종(즉, 독시사이클린)은 GWI에 배치된 걸프전 참전용사의 기능과 증상을 개선할 것입니다.
이 연구는 30개월, 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 1990년 8월부터 1991년 8월 사이에 걸프전에 참전한 모든 참전용사에게 자격이 주어집니다. 1990년 8월 이후부터 시작되어 현재까지 6개월 이상 지속된 3가지 증상(피로, 근골격계 통증, 신경인지 기능 장애) 중 2가지 이상을 가진 환자는 GWI로 간주됩니다. 기준선에서 Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium 및/또는 Mycoplasma pneumoniae에 양성 반응을 보였고 배제 기준이 없는 28개 의료 센터의 GWI 환자 450명을 1년 모집 기간 동안 연구에 투입합니다. 이러한 마이코플라즈마 양성 종 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 12개월 동안 독시사이클린으로 치료받은 환자 및 (2) 12개월 동안 위약을 투여받은 환자. 각 환자는 12개월 동안 연구 약물을 투여받게 되며 약물 투여 종료 후 추가 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 투약 단계와 18개월에 매달 보게 됩니다. 주요 평가는 기준선과 3, 6, 9, 12, 18개월에 완료됩니다. 독시사이클린에 배정된 환자는 하루에 200mg을 받게 되며 아침에 복용하도록 지시됩니다.
MAIN MANUSCRIPT - 2002년 2월 22일 New England Journal of Medicine에 투고됨. 2002년 5월 10일 New Englad Journal of Medicine은 원고를 거부했습니다. 원고는 2002년 6월 17일에 LANCET에 제출되었고 2002년 7월 29일에 거부되었습니다. 원고는 2002년 8월 30일에 JAMA에 제출되었고 2002년 9월 6일에 거부되었습니다. 원고는 2003년 3월 24일에 JAMA에 다시 제출되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Vamc - Birmingham, Al
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California
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San Diego, California, 미국, 92152
- Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Uniformed Services University Department of Psychi
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904-6285
- Vamc - Augusta, Ga
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Vamc - Hines,Il
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70146
- Vamc - New Orleans, La
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Vamc - Boston, Ma
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Vamc - Omaha, NE
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Vamc - Manchester,Nh
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Vamc - East Orange, Nj
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Vamc - Albuquerque, Nm
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Vamc - Albany, Ny
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Vamc - Bronx,Ny
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Vamc - Brooklyn, Ny
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Vamc - Durham, Nc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102-2498
- Vamc - Fargo, Nd
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Vamc - Dayton, Oh
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Vamc - Oklahoma City, Ok
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Vamc - Philadelphia, Pa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4799
- Vamc - Providence, Ri
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Vamc - Charleston, Sc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Vamc - Nashville, Tn
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4298
- Vamc - Houston, Tx
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Vamc - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Vamc - Richmond, Va
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Vamc - Milwaukee, Wi
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Vamc - San Juan, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 475
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