Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk behandling av Gulf War Veterans' sykdommer

26. oktober 2023 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Persian Gulf - Antibiotikabehandlingsprøve av Gulf War Veterans' Illnesses

I 1990 og 1991 satte USA ut omtrent 700 000 soldater til Persiabukta for å frigjøre Kuwait fra irakisk okkupasjon. Mens det var få skader knyttet til Gulf-krigen, kom mange individer tilbake fra denne konflikten med uforklarlige symptomer og sykdommer. Denne konstellasjonen av symptomer har blitt kalt Gulf War Veterans' Illnesses (GWI). Selv om det har blitt gitt flere forklaringer på årsaken til GWI, er ingen av de antatte etiologiske midlene eller tilstandene for øyeblikket støttet av tilstrekkelig bevis. En forklaring som har fått ganske stor oppmerksomhet er systemisk Mycoplasma fermentans-infeksjon. Det er hensikten med denne studien å avgjøre om antibiotikabehandling er rettet mot Mycoplasma-arter (dvs. doxycycline) vil forbedre funksjon og symptomer hos utplasserte golfkrigsveteraner med GWI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese: Den primære hypotesen i denne studien er at antibiotikabehandling rettet mot Mycoplasmaspecies vil forbedre funksjonsstatusen til pasienter med Gulf War Veterans' Illnesses (GWI) som er testet som mykoplasmapositive ved baseline. Spesifikt er hovedmålet med studien å avgjøre om en 12-måneders kur med doksycyklinbehandling hos utplasserte Gulfkrigsveteraner som viser symptomer på GWI og tester som mykoplasma positiv forbedrer funksjonsstatus sammenlignet med placebo.

Sekundære hypoteser: Sekundære mål for denne studien er (1) å avgjøre om doksycyklinbehandling reduserer symptomer på GWI inkludert smerte, tretthet og nevrokognitive bekymringer, (2) å avgjøre om doksycyklinbehandling konverterer mykoplasma-positive pasienter til mykoplasma-negativ status, og (3) for å avgjøre om fordelene ved 12 måneders doksycyklinbehandling vedvarer etter avsluttet behandling.

Intervensjon: Pasienter blir randomisert til enten doksycyklin (200 mg/dag) eller placebo som de blir bedt om å ta om morgenen.

Primære utfall: Det primære utfallsmålet er forbedring av den fysiske komponentskalaen (PCS) til SF-36V ved oppfølging i forhold til baseline. Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med mer enn syv enheter økning i PCS ved 12 måneder. Viktige sekundære utfallsmål er en smerteskala (McGill Pain Questionnaire), en fatigue-skala (Multidimensional Fatigue Inventory), en nevrokognitiv symptomskala (Cognitive Failures Questionnaire) og en GWI-symptomsjekkliste utviklet spesielt for denne studien.

Studieabstrakt: I 1990 og 1991 utplasserte USA omtrent 700 000 soldater til Persiabukta for å frigjøre Kuwait fra irakisk okkupasjon. Mens det var få skader knyttet til Gulf-krigen, kom mange individer tilbake fra denne konflikten med uforklarlige symptomer og sykdommer. Denne konstellasjonen av symptomer har blitt kalt Gulf War Veterans' Illnesses (GWI). Selv om det har blitt gitt flere forklaringer på årsaken til GWI, er ingen av de antatte etiologiske midlene eller tilstandene for øyeblikket støttet av tilstrekkelig bevis. En forklaring som har fått ganske stor oppmerksomhet er systemisk Mycoplasma fermentans-infeksjon. Det er hensikten med denne studien å avgjøre om antibiotikabehandling er rettet mot Mycoplasma-arter (dvs. doxycycline) vil forbedre funksjon og symptomer hos utplasserte golfkrigsveteraner med GWI.

Studien er en 30 måneder lang, prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie. Alle veteraner som ble utplassert til Gulf-krigen mellom august 1990 og august 1991 vil være kvalifisert. Pasienter vil anses å ha GWI hvis de har minst to av tre symptomer (tretthet, muskel-skjelettsmerter, nevrokognitiv dysfunksjon) som begynte etter august 1990 og som har vart i mer enn seks måneder frem til i dag. Fire hundre og femti av disse GWI-pasientene fra 28 medisinske sentre som tester positivt for Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium og/eller Mycoplasma pneumoniae ved baseline og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil bli med i studien over en rekrutteringsperiode på ett år. Disse pasientene med mykoplasma-positive arter vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper: (1) pasienter behandlet med doksycyklin i 12 måneder og (2) pasienter som har fått placebo i 12 måneder. Hver pasient vil motta studiemedisin i 12 måneder og vil bli fulgt i ytterligere seks måneder etter avsluttet medisinering. Pasienter vil bli sett månedlig i medisineringsfasen og ved 18 måneder. Store evalueringer vil bli fullført ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. Pasienter som er tildelt doksycyklin vil få 200 mg/dag, som de vil bli bedt om å ta om morgenen.

HOVEDMANUSCRIPT – Sendt til New England Journal of Medicine 22. februar 2002. Den 10. mai 2002 avviste New Englad Journal of Medicine manuskriptet. Manuskriptet ble sendt inn til LANCET 17. juni 2002 og avvist 29. juli 2002. Manuskriptet ble sendt til JAMA 30. august 2002 og avvist 6. september 2002. Manuskriptet ble sendt inn på nytt til JAMA 24. mars 2003.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle veteraner som ble utplassert til Gulf-krigen mellom august 1990 og august 1991 hadde minst to av følgende symptomer: Tretthet, muskel- og skjelettsmerter eller nevrokognitiv dysfunksjon. Mykoplasma positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Pfizer
United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Studiet fullført

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2000

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere