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Tratamento antibiótico das doenças dos veteranos da Guerra do Golfo

26 de outubro de 2023 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Golfo Pérsico - Teste de Tratamento com Antibióticos para Doenças de Veteranos da Guerra do Golfo

Em 1990 e 1991, os EUA enviaram aproximadamente 700.000 soldados para o Golfo Pérsico para libertar o Kuwait da ocupação iraquiana. Embora houvesse poucas baixas associadas à Guerra do Golfo, muitos indivíduos retornaram desse conflito com sintomas e doenças inexplicáveis. Esta constelação de sintomas foi denominada Doenças dos Veteranos da Guerra do Golfo (GWI). Embora várias explicações tenham sido oferecidas quanto à causa da GWI, nenhum dos supostos agentes etiológicos ou condições é atualmente apoiado por evidências suficientes. Uma explicação que tem recebido bastante atenção é a infecção sistêmica por Mycoplasma fermentans. É o objetivo deste estudo determinar se o tratamento com antibióticos dirigido contra espécies de Mycoplasma (i.e. doxiciclina) melhorará o funcionamento e os sintomas em veteranos da Guerra do Golfo com GWI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Doxiciclina (200mg/dia) ou Placebo

Descrição detalhada

Hipótese Primária: A hipótese primária deste estudo é que o tratamento antibiótico dirigido contra espécies de Mycoplasma melhorará o estado funcional de pacientes com Doenças dos Veteranos da Guerra do Golfo (GWI) que são testados como micoplasma positivo na linha de base. Especificamente, o objetivo principal do estudo é determinar se um curso de 12 meses de tratamento com doxiciclina em veteranos da Guerra do Golfo destacados apresentando sintomas de GWI e testando como micoplasma positivo melhora o estado funcional em comparação com o placebo.

Hipóteses secundárias: Os objetivos secundários deste estudo são (1) determinar se o tratamento com doxiciclina reduz os sintomas de GWI, incluindo dor, fadiga e preocupações neurocognitivas, (2) determinar se o tratamento com doxiciclina converte pacientes positivos para micoplasma em status negativo para micoplasma e (3) determinar se os benefícios de 12 meses de tratamento com doxiciclina persistem após o término do tratamento.

Intervenção: Os pacientes são randomizados para doxiciclina (200mg/dia) ou placebo, que são instruídos a tomar pela manhã.

Resultados primários: A medida de resultado primário é a melhora na Escala de Componentes Físicos (PCS) do SF-36V no acompanhamento em relação à linha de base. O desfecho primário será a proporção de pacientes com aumento de mais de sete unidades no PCS em 12 meses. Medidas de resultados secundários importantes são uma escala de dor (McGill Pain Questionnaire), uma escala de fadiga (Multidimensional Fatigue Inventory), uma escala de sintomas neurocognitivos (Cognitive Failures Questionnaire) e uma lista de verificação de sintomas GWI desenvolvida especificamente para este estudo.

Resumo do estudo: Em 1990 e 1991, os EUA enviaram aproximadamente 700.000 soldados para o Golfo Pérsico para libertar o Kuwait da ocupação iraquiana. Embora houvesse poucas baixas associadas à Guerra do Golfo, muitos indivíduos retornaram desse conflito com sintomas e doenças inexplicáveis. Esta constelação de sintomas foi denominada Doenças dos Veteranos da Guerra do Golfo (GWI). Embora várias explicações tenham sido oferecidas quanto à causa da GWI, nenhum dos supostos agentes etiológicos ou condições é atualmente apoiado por evidências suficientes. Uma explicação que tem recebido bastante atenção é a infecção sistêmica por Mycoplasma fermentans. É o objetivo deste estudo determinar se o tratamento com antibióticos dirigido contra espécies de Mycoplasma (i.e. doxiciclina) melhorará o funcionamento e os sintomas em veteranos da Guerra do Golfo com GWI.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego de 30 meses. Todos os veteranos destacados para a Guerra do Golfo entre agosto de 1990 e agosto de 1991 serão elegíveis. Os pacientes serão considerados GWI se apresentarem pelo menos dois dos três sintomas (fadiga, dor musculoesquelética, disfunção neurocognitiva) iniciados após agosto de 1990 e com duração superior a seis meses até o presente. Quatrocentos e cinquenta desses pacientes GWI de 28 centros médicos que testaram positivo para Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium e/ou Mycoplasma pneumoniae na linha de base e não têm critérios de exclusão serão inseridos no estudo durante um período de recrutamento de um ano. Esses pacientes com espécies positivas de micoplasma serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: (1) pacientes tratados com doxiciclina por 12 meses e (2) pacientes que receberam placebo por 12 meses. Cada paciente receberá a medicação do estudo por 12 meses e será acompanhado por mais seis meses após o término das medicações. Os pacientes serão vistos mensalmente durante a fase de medicação e aos 18 meses. As avaliações principais serão concluídas no início e aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses. Os pacientes designados para doxiciclina receberão 200mg/dia, que serão instruídos a tomar pela manhã.

MANUSCRITO PRINCIPAL - Submetido ao New England Journal of Medicine em 22 de fevereiro de 2002. Em 10 de maio de 2002, o New Englad Journal of Medicine rejeitou o manuscrito. O manuscrito foi submetido ao LANCET em 17 de junho de 2002 e rejeitado em 29 de julho de 2002. O manuscrito foi submetido ao JAMA em 30 de agosto de 2002 e rejeitado em 6 de setembro de 2002. O manuscrito foi reenviado ao JAMA em 24 de março de 2003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Vamc - Birmingham, Al
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92152
    - Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Uniformed Services University Department of Psychi
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6285
    - Vamc - Augusta, Ga
- Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Vamc - Hines,Il
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70146
    - Vamc - New Orleans, La
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Vamc - Boston, Ma
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - Vamc - Omaha, NE
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Vamc - Manchester,Nh
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    - Vamc - East Orange, Nj
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Vamc - Albuquerque, Nm
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Vamc - Albany, Ny
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Vamc - Bronx,Ny
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Vamc - Brooklyn, Ny
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Vamc - Durham, Nc
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102-2498
    - Vamc - Fargo, Nd
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Vamc - Dayton, Oh
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Vamc - Oklahoma City, Ok
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Vamc - Philadelphia, Pa
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
    - Vamc - Providence, Ri
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Vamc - Charleston, Sc
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
    - Vamc - Nashville, Tn
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4298
    - Vamc - Houston, Tx
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Vamc - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Vamc - Richmond, Va
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Vamc - Milwaukee, Wi
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Vamc - San Juan, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todos os veteranos destacados para a Guerra do Golfo entre agosto de 1990 e agosto de 1991 apresentando pelo menos dois dos seguintes sintomas: fadiga, dor musculoesquelética ou disfunção neurocognitiva. Mycoplasma positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Pfizer

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2000

Primeira postagem (Estimado)

1 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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