Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antybiotykami chorób weteranów wojny w Zatoce Perskiej

26 października 2023 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Zatoka Perska - Próba leczenia antybiotykami chorób weteranów wojny w Zatoce Perskiej

W latach 1990 i 1991 Stany Zjednoczone wysłały około 700 000 żołnierzy do Zatoki Perskiej, aby wyzwolić Kuwejt spod okupacji irackiej. Chociaż było niewiele ofiar związanych z wojną w Zatoce Perskiej, wiele osób wróciło z tego konfliktu z niewyjaśnionymi objawami i chorobami. Ta konstelacja objawów została nazwana chorobami weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWI). Chociaż zaproponowano kilka wyjaśnień dotyczących przyczyny GWI, żaden z domniemanych czynników etiologicznych ani stanów nie jest obecnie poparty wystarczającymi dowodami. Jednym z wyjaśnień, któremu poświęcono dość powszechną uwagę, jest ogólnoustrojowa infekcja Mycoplasma fermentans. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie antybiotykami jest skierowane przeciwko gatunkom Mycoplasma (tj. doksycyklina) poprawi funkcjonowanie i objawy u rozmieszczonych weteranów wojny w Zatoce Perskiej z GWI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Główną hipotezą tego badania jest to, że antybiotykoterapia skierowana przeciwko gatunkowi Mycoplasma poprawi stan funkcjonalny pacjentów z chorobami weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWI), u których wynik testu na obecność mykoplazmy na początku badania był dodatni. Konkretnie, głównym celem badania jest ustalenie, czy 12-miesięczny cykl leczenia doksycykliną u weteranów wojny w Zatoce Perskiej, u których wystąpiły objawy GWI i wynik pozytywny na mykoplazmę, poprawia stan funkcjonalny w porównaniu z placebo.

Hipotezy drugorzędne: drugorzędnymi celami tego badania są (1) ustalenie, czy leczenie doksycykliną zmniejsza objawy GWI, w tym ból, zmęczenie i problemy neurokognitywne, (2) ustalenie, czy leczenie doksycykliną powoduje przekształcenie pacjentów z mykoplazmą dodatnim w stan ujemny pod względem mykoplazmy oraz (3) w celu ustalenia, czy korzyści z 12-miesięcznego leczenia doksycykliną utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doksycyklinę (200 mg/dzień) lub placebo, które mają przyjmować rano.

Główne wyniki: Podstawową miarą wyniku jest poprawa w skali komponentu fizycznego (PCS) SF-36V podczas obserwacji w stosunku do wartości wyjściowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów ze wzrostem PCS o więcej niż siedem jednostek po 12 miesiącach. Ważnymi drugorzędowymi miarami wyniku są skala bólu (kwestionariusz bólu McGill), skala zmęczenia (wielowymiarowy inwentarz zmęczenia), skala objawów neurokognitywnych (kwestionariusz niepowodzeń poznawczych) oraz lista kontrolna objawów GWI opracowana specjalnie na potrzeby tego badania.

Streszczenie badania: W latach 1990 i 1991 Stany Zjednoczone wysłały około 700 000 żołnierzy do Zatoki Perskiej, aby wyzwolić Kuwejt spod okupacji irackiej. Chociaż było niewiele ofiar związanych z wojną w Zatoce Perskiej, wiele osób wróciło z tego konfliktu z niewyjaśnionymi objawami i chorobami. Ta konstelacja objawów została nazwana chorobami weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWI). Chociaż zaproponowano kilka wyjaśnień dotyczących przyczyny GWI, żaden z domniemanych czynników etiologicznych ani stanów nie jest obecnie poparty wystarczającymi dowodami. Jednym z wyjaśnień, któremu poświęcono dość powszechną uwagę, jest ogólnoustrojowa infekcja Mycoplasma fermentans. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie antybiotykami jest skierowane przeciwko gatunkom Mycoplasma (tj. doksycyklina) poprawi funkcjonowanie i objawy u rozmieszczonych weteranów wojny w Zatoce Perskiej z GWI.

Badanie to trwające 30 miesięcy, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Kwalifikują się wszyscy weterani biorący udział w wojnie w Zatoce Perskiej między sierpniem 1990 a sierpniem 1991. Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na GWI, jeśli wystąpią u nich co najmniej dwa z trzech objawów (zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, dysfunkcja neurokognitywna), które rozpoczęły się po sierpniu 1990 r. i które trwają ponad sześć miesięcy do chwili obecnej. Czterystu pięćdziesięciu pacjentów z GWI z 28 ośrodków medycznych, u których wynik testu na obecność Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium i/lub Mycoplasma pneumoniae na początku badania był pozytywny i nie spełniają kryteriów wyłączenia, zostanie włączonych do badania w ciągu jednego roku rekrutacji. Ci pacjenci z mykoplazmą dodatnimi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) pacjenci leczeni doksycykliną przez 12 miesięcy i (2) pacjenci otrzymujący placebo przez 12 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma badany lek przez 12 miesięcy i będzie obserwowany przez dodatkowe sześć miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków. Pacjenci będą obserwowani co miesiąc podczas fazy leczenia i po 18 miesiącach. Główne oceny zostaną zakończone na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach. Pacjenci przypisani do doksycykliny otrzymają 200 mg dziennie, które zostaną poinstruowani, aby przyjmować rano.

GŁÓWNY RĘKOPIS – przesłany do New England Journal of Medicine 22 lutego 2002 r. 10 maja 2002 r. New Englad Journal of Medicine odrzucił rękopis. Rękopis został przesłany do LANCET 17 czerwca 2002 i odrzucony 29 lipca 2002. Rękopis został przesłany do JAMA 30 sierpnia 2002 r. I odrzucony 6 września 2002 r. Rękopis został ponownie przesłany do JAMA 24 marca 2003 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszyscy weterani biorący udział w wojnie w Zatoce Perskiej między sierpniem 1990 a sierpniem 1991 mieli co najmniej dwa z następujących objawów: zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy lub dysfunkcje neurokognitywne. Mykoplazma dodatnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Pfizer
United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2000

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj