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Tratamiento con antibióticos de las enfermedades de los veteranos de la Guerra del Golfo

26 de octubre de 2023 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Golfo Pérsico - Ensayo de tratamiento con antibióticos de las enfermedades de los veteranos de la Guerra del Golfo

En 1990 y 1991, Estados Unidos desplegó aproximadamente 700.000 soldados en el Golfo Pérsico para liberar a Kuwait de la ocupación iraquí. Si bien hubo pocas víctimas asociadas con la Guerra del Golfo, muchas personas regresaron de este conflicto con síntomas y enfermedades inexplicables. Esta constelación de síntomas se ha denominado Enfermedades de los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWI). Aunque se han ofrecido varias explicaciones sobre la causa de la GWI, ninguno de los agentes o condiciones etiológicos putativos está actualmente respaldado por evidencia suficiente. Una explicación que ha recibido una atención bastante generalizada es la infección sistémica por Mycoplasma fermentans. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con antibióticos dirigido contra especies de Mycoplasma (es decir, doxiciclina) mejorará el funcionamiento y los síntomas en los veteranos de la Guerra del Golfo desplegados con GWI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis principal: La hipótesis principal de este estudio es que el tratamiento con antibióticos dirigido contra las especies de Mycoplasma mejorará el estado funcional de los pacientes con Enfermedades de los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) que dieron positivo para micoplasma al inicio del estudio. Específicamente, el objetivo principal del estudio es determinar si un curso de 12 meses de tratamiento con doxiciclina en veteranos desplegados en la Guerra del Golfo que presentan síntomas de GWI y dan positivo para micoplasma mejora el estado funcional en comparación con el placebo.

Hipótesis secundarias: Los objetivos secundarios de este estudio son (1) determinar si el tratamiento con doxiciclina reduce los síntomas de GWI, incluidos el dolor, la fatiga y las preocupaciones neurocognitivas, (2) determinar si el tratamiento con doxiciclina convierte a los pacientes positivos para micoplasma en pacientes negativos para micoplasma, y ​​(3) para determinar si los beneficios de 12 meses de tratamiento con doxiciclina persisten después de la terminación del tratamiento.

Intervención: los pacientes se asignan al azar a doxiciclina (200 mg/día) o placebo, que se les indica que tomen por la mañana.

Resultados primarios: la medida de resultado primaria es la mejora en la escala de componentes físicos (PCS) del SF-36V en el seguimiento en relación con la línea de base. El punto final primario será la proporción de pacientes con un aumento de más de siete unidades en el PCS a los 12 meses. Las medidas de resultado secundarias importantes son una escala de dolor (Cuestionario de dolor de McGill), una escala de fatiga (Inventario de fatiga multidimensional), una escala de síntomas neurocognitivos (Cuestionario de fallas cognitivas) y una Lista de verificación de síntomas GWI desarrollada específicamente para este estudio.

Resumen del estudio: En 1990 y 1991, EE. UU. desplegó aproximadamente 700 000 soldados en el golfo Pérsico para liberar a Kuwait de la ocupación iraquí. Si bien hubo pocas víctimas asociadas con la Guerra del Golfo, muchas personas regresaron de este conflicto con síntomas y enfermedades inexplicables. Esta constelación de síntomas se ha denominado Enfermedades de los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWI). Aunque se han ofrecido varias explicaciones sobre la causa de la GWI, ninguno de los agentes o condiciones etiológicos putativos está actualmente respaldado por evidencia suficiente. Una explicación que ha recibido una atención bastante generalizada es la infección sistémica por Mycoplasma fermentans. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con antibióticos dirigido contra especies de Mycoplasma (es decir, doxiciclina) mejorará el funcionamiento y los síntomas en los veteranos de la Guerra del Golfo desplegados con GWI.

El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego de 30 meses de duración. Todos los veteranos enviados a la Guerra del Golfo entre agosto de 1990 y agosto de 1991 serán elegibles. Se considerará que los pacientes tienen GWI si tienen al menos dos de tres síntomas (fatiga, dolor musculoesquelético, disfunción neurocognitiva) que comenzaron después de agosto de 1990 y que han durado más de seis meses hasta el presente. Cuatrocientos cincuenta de estos pacientes GWI de 28 centros médicos que dieron positivo para Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium y/o Mycoplasma pneumoniae al inicio y no tienen criterios de exclusión se incluirán en el estudio durante un período de reclutamiento de un año. Estos pacientes de especies positivas para micoplasma se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento: (1) pacientes tratados con doxiciclina durante 12 meses y (2) pacientes que recibieron placebo durante 12 meses. Cada paciente recibirá la medicación del estudio durante 12 meses y se le dará seguimiento durante otros seis meses después de la finalización de la medicación. Los pacientes serán vistos mensualmente durante la fase de medicación ya los 18 meses. Las evaluaciones principales se completarán al inicio y a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses. Los pacientes asignados a doxiciclina recibirán 200 mg/día, que se les indicará que tomen por la mañana.

MANUSCRITO PRINCIPAL - Enviado a New England Journal of Medicine el 22 de febrero de 2002. El 10 de mayo de 2002, New Englad Journal of Medicine rechazó el manuscrito. Manuscrito enviado a LANCET el 17 de junio de 2002 y rechazado el 29 de julio de 2002. El manuscrito fue enviado a JAMA el 30 de agosto de 2002 y rechazado el 6 de septiembre de 2002. El manuscrito se ha vuelto a enviar a JAMA el 24 de marzo de 2003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Todos los veteranos enviados a la Guerra del Golfo entre agosto de 1990 y agosto de 1991 que presenten al menos dos de los siguientes síntomas: Fatiga, dolor musculoesquelético o disfunción neurocognitiva. Micoplasma positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Pfizer
United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 475

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