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Traitement antibiotique des maladies des vétérans de la guerre du Golfe

26 octobre 2023 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Golfe Persique - Essai de traitement antibiotique des maladies des vétérans de la guerre du Golfe

En 1990 et 1991, les États-Unis ont déployé environ 700 000 soldats dans le golfe Persique pour libérer le Koweït de l'occupation irakienne. Bien qu'il y ait eu peu de victimes associées à la guerre du Golfe, de nombreuses personnes sont revenues de ce conflit avec des symptômes et des maladies inexpliqués. Cette constellation de symptômes a été appelée maladies des vétérans de la guerre du Golfe (GWI). Bien que plusieurs explications aient été proposées quant à la cause de la GWI, aucun des agents ou conditions étiologiques putatifs n'est actuellement étayé par des preuves suffisantes. Une explication qui a reçu une attention assez répandue est l'infection systémique à Mycoplasma fermentans. Le but de cette étude est de déterminer si un traitement antibiotique dirigé contre les espèces de Mycoplasma (c.-à-d. doxycycline) améliorera le fonctionnement et les symptômes des vétérans déployés de la guerre du Golfe atteints de GWI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : L'hypothèse principale de cette étude est que le traitement antibiotique dirigé contre les espèces de mycoplasmes améliorera l'état fonctionnel des patients atteints de maladies des vétérans de la guerre du Golfe (GWI) qui sont testés comme mycoplasmes positifs au départ. Plus précisément, l'objectif principal de l'étude est de déterminer si un traitement de 12 mois à la doxycycline chez des vétérans déployés de la guerre du Golfe présentant des symptômes de GWI et testés comme mycoplasmes positifs améliore l'état fonctionnel par rapport au placebo.

Hypothèses secondaires : Les objectifs secondaires de cette étude sont (1) de déterminer si le traitement à la doxycycline réduit les symptômes de la GWI, y compris la douleur, la fatigue et les problèmes neurocognitifs, (2) de déterminer si le traitement à la doxycycline convertit les patients positifs pour les mycoplasmes en statut négatif pour les mycoplasmes, et (3) pour déterminer si les bénéfices d'un traitement de 12 mois à la doxycycline persistent après l'arrêt du traitement.

Intervention : Les patients sont randomisés pour recevoir soit de la doxycycline (200 mg/jour) soit un placebo qu'ils doivent prendre le matin.

Principaux résultats : le principal critère de jugement est l'amélioration de l'échelle des composants physiques (PCS) du SF-36V lors du suivi par rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients présentant une augmentation de plus de sept unités du PCS à 12 mois. Les mesures de résultats secondaires importantes sont une échelle de douleur (McGill Pain Questionnaire), une échelle de fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory), une échelle de symptômes neurocognitifs (Cognitive Failures Questionnaire) et une GWI Symptom Checklist développée spécifiquement pour cette étude.

Résumé de l'étude : En 1990 et 1991, les États-Unis ont déployé environ 700 000 soldats dans le golfe Persique pour libérer le Koweït de l'occupation irakienne. Bien qu'il y ait eu peu de victimes associées à la guerre du Golfe, de nombreuses personnes sont revenues de ce conflit avec des symptômes et des maladies inexpliqués. Cette constellation de symptômes a été appelée maladies des vétérans de la guerre du Golfe (GWI). Bien que plusieurs explications aient été proposées quant à la cause de la GWI, aucun des agents ou conditions étiologiques putatifs n'est actuellement étayé par des preuves suffisantes. Une explication qui a reçu une attention assez répandue est l'infection systémique à Mycoplasma fermentans. Le but de cette étude est de déterminer si un traitement antibiotique dirigé contre les espèces de Mycoplasma (c.-à-d. doxycycline) améliorera le fonctionnement et les symptômes des vétérans déployés de la guerre du Golfe atteints de GWI.

L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle de 30 mois. Tous les vétérans déployés dans la guerre du Golfe entre août 1990 et août 1991 seront éligibles. Les patients seront considérés comme atteints de GWI s'ils présentent au moins deux des trois symptômes (fatigue, douleurs musculo-squelettiques, dysfonctionnement neurocognitif) qui ont commencé après août 1990 et qui ont duré plus de six mois jusqu'à présent. Quatre cent cinquante de ces patients GWI de 28 centres médicaux dont le test est positif pour Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium et/ou Mycoplasma pneumoniae au départ et qui n'ont aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude sur une période de recrutement d'un an. Ces patients d'espèces positives pour les mycoplasmes seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : (1) patients traités par la doxycycline pendant 12 mois et (2) patients ayant reçu un placebo pendant 12 mois. Chaque patient recevra le médicament à l'étude pendant 12 mois et sera suivi pendant six mois supplémentaires après l'arrêt du traitement. Les patients seront vus mensuellement pendant la phase de médication et à 18 mois. Des évaluations majeures seront réalisées au départ et à 3, 6, 9, 12 et 18 mois. Les patients affectés à la doxycycline recevront 200 mg/jour, qu'ils seront invités à prendre le matin.

MANUSCRIT PRINCIPAL - Soumis au New England Journal of Medicine le 22 février 2002. Le 10 mai 2002, le New Englad Journal of Medicine a rejeté le manuscrit. Le manuscrit a été soumis au LANCET le 17 juin 2002 et rejeté le 29 juillet 2002. Le manuscrit a été soumis au JAMA le 30 août 2002 et rejeté le 6 septembre 2002. Le manuscrit a été soumis à nouveau au JAMA le 24 mars 2003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Tous les vétérans déployés dans la guerre du Golfe entre août 1990 et août 1991 présentant au moins deux des symptômes suivants : fatigue, douleur musculo-squelettique ou dysfonctionnement neurocognitif. Mycoplasme positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Collaborateurs

Pfizer
United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2000

Première publication (Estimé)

1 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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