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湾岸戦争退役軍人の病気の抗生物質治療

2023年10月26日更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - ペルシャ湾 - 湾岸戦争退役軍人の病気の抗生物質治療試験

1990 年と 1991 年に、米国は約 70 万人の軍隊をペルシャ湾に展開し、クウェートをイラクの占領から解放しました。湾岸戦争に関連する死傷者はほとんどいなかったが、多くの人が原因不明の症状や病気でこの紛争から戻ってきた. この一連の症状は、湾岸戦争退役軍人病 (GWI) と呼ばれています。 GWI の原因についてはいくつかの説明がなされてきましたが、現在のところ、推定される病因物質または病態はいずれも十分な証拠によって裏付けられていません。かなり広く注目されている説明の 1 つは、マイコプラズマフェルメンタンスの全身感染です。この研究の目的は、抗生物質治療がマイコプラズマ種（すなわち、ドキシサイクリン）は、湾岸戦争に配備された GWI の退役軍人の機能と症状を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ドキシサイクリン (200mg/日) またはプラセボ

詳細な説明

一次仮説: この研究の主な仮説は、マイコプラズマ種に対する抗生物質治療が、ベースラインでマイコプラズマ陽性と検査された湾岸戦争退役軍人病 (GWI) 患者の機能状態を改善するというものです。具体的には、この研究の主な目的は、GWI の症状を呈し、マイコプラズマ陽性の検査を受けた湾岸戦争退役軍人の 12 か月コースのドキシサイクリン治療が、プラセボと比較して機能状態を改善するかどうかを判断することです。

二次仮説: この研究の二次的な目的は、(1) ドキシサイクリン治療が痛み、疲労、神経認知の問題を含む GWI の症状を軽減するかどうかを判断すること、(2) ドキシサイクリン治療がマイコプラズマ陽性患者をマイコプラズマ陰性状態に変えるかどうかを判断すること、および (3) 12 か月のドキシサイクリン治療の効果が治療終了後も持続するかどうかを判断すること。

介入: 患者は、朝に服用するように指示されたドキシサイクリン (200mg/日) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。

主要な結果: 主要な結果の尺度は、ベースラインと比較したフォローアップ時の SF-36V の物理的コンポーネントスケール (PCS) の改善です。主要エンドポイントは、12 か月で PCS が 7 単位以上増加した患者の割合です。重要な副次評価項目は、疼痛スケール (McGill Pain Questionnaire)、疲労スケール (Multidimensional Fatigue Inventory)、神経認知症状スケール (Cognitive Failures Questionnaire)、およびこの研究のために特別に開発された GWI 症状チェックリストです。

研究の要約: 1990 年と 1991 年に、米国はイラクの占領からクウェートを解放するためにペルシャ湾に約 700,000 人の軍隊を配備しました。湾岸戦争に関連する死傷者はほとんどいなかったが、多くの人が原因不明の症状や病気でこの紛争から戻ってきた. この一連の症状は、湾岸戦争退役軍人病 (GWI) と呼ばれています。 GWI の原因についてはいくつかの説明がなされてきましたが、現在のところ、推定される病因物質または病態はいずれも十分な証拠によって裏付けられていません。かなり広く注目されている説明の 1 つは、マイコプラズマフェルメンタンスの全身感染です。この研究の目的は、抗生物質治療がマイコプラズマ種（すなわち、ドキシサイクリン）は、湾岸戦争に配備された GWI の退役軍人の機能と症状を改善します。

この研究は、30 か月にわたる前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 1990 年 8 月から 1991 年 8 月までの間に湾岸戦争に派遣されたすべての退役軍人が対象となります。 1990 年 8 月以降に始まり、現在まで 6 か月以上続いている 3 つの症状 (疲労、筋骨格痛、神経認知機能障害) のうち少なくとも 2 つがある場合、患者は GWI にかかっていると見なされます。ベースラインでマイコプラズマ・フェルメンタンス、マイコプラズマ・ゲンタリウム、および/またはマイコプラズマ・ニューモニアエの検査で陽性であり、除外基準がない28の医療センターからのこれらのGWI患者のうち450人が、1年間の募集期間にわたって研究に参加します。これらのマイコプラズマ陽性種の患者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 12 か月間ドキシサイクリンで治療された患者、および (2) 12 か月間プラセボを投与された患者。各患者は治験薬を 12 か月間投与され、投薬終了後さらに 6 か月追跡されます。患者は、投薬期間中および 18 か月で毎月診察を受けます。主な評価は、ベースライン時と 3、6、9、12、18 か月で完了します。ドキシサイクリンに割り当てられた患者は、200mg/日を受け取り、朝に服用するように指示されます.

主な原稿 - 2002 年 2 月 22 日にニューイングランドジャーナルオブメディシンに提出。 2002 年 5 月 10 日、New Englad Journal of Medicine は原稿を却下しました。原稿は 2002 年 6 月 17 日に LANCET に提出され、2002 年 7 月 29 日に却下されました。原稿は 2002 年 8 月 30 日に JAMA に提出され、2002 年 9 月 6 日に却下されました。原稿は 2003 年 3 月 24 日に JAMA に再提出されました。

研究の種類

介入

入学

450

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Vamc - Birmingham, Al
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92152
    - Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - Uniformed Services University Department of Psychi
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30904-6285
    - Vamc - Augusta, Ga
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Vamc - Hines,Il
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70146
    - Vamc - New Orleans, La
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Vamc - Boston, Ma
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    - Vamc - Omaha, NE
- New Hampshire
  - Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
    - Vamc - Manchester,Nh
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - Vamc - East Orange, Nj
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - Vamc - Albuquerque, Nm
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Vamc - Albany, Ny
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - Vamc - Bronx,Ny
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Vamc - Brooklyn, Ny
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Vamc - Durham, Nc
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58102-2498
    - Vamc - Fargo, Nd
- Ohio
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Vamc - Dayton, Oh
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Vamc - Oklahoma City, Ok
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Vamc - Philadelphia, Pa
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4799
    - Vamc - Providence, Ri
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Vamc - Charleston, Sc
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
    - Vamc - Nashville, Tn
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4298
    - Vamc - Houston, Tx
- Vermont
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Vamc - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Vamc - Richmond, Va
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Vamc - Milwaukee, Wi
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927
    - Vamc - San Juan, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

1990 年 8 月から 1991 年 8 月の間に湾岸戦争に派遣されたすべての退役軍人は、疲労、筋骨格痛、または神経認知機能障害のうち少なくとも 2 つの症状を持っていました。マイコプラズマ陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

Pfizer

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

研究の完了

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年12月30日

最初の投稿 (推定)

2001年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペルシャ湾症候群の臨床試験

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者

募集

希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)

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