Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия болезней ветеранов войны в Персидском заливе

26 октября 2023 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP # 475 - Персидский залив - Испытание антибиотиков для лечения болезней ветеранов войны в Персидском заливе

В 1990 и 1991 годах США перебросили около 700 000 военнослужащих в Персидский залив, чтобы освободить Кувейт от иракской оккупации. Хотя жертв, связанных с войной в Персидском заливе, было немного, многие люди вернулись из этого конфликта с необъяснимыми симптомами и болезнями. Это созвездие симптомов было названо болезнью ветеранов войны в Персидском заливе (GWI). Хотя было предложено несколько объяснений причины GWI, ни один из предполагаемых этиологических агентов или состояний в настоящее время не подтверждается достаточными доказательствами. Одним из объяснений, которое привлекло довольно широкое внимание, является системная инфекция Mycoplasma fermentans. Целью данного исследования является определение того, направлено ли лечение антибиотиками против видов Mycoplasma (т.е. доксициклин) улучшит функционирование и симптомы у ветеранов войны в Персидском заливе с GWI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение антибиотиками, направленное против видов Mycoplasma, улучшит функциональное состояние пациентов с болезнью ветеранов войны в Персидском заливе (GWI), у которых на исходном уровне тесты показали положительный результат на микоплазму. В частности, основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли 12-месячный курс лечения доксициклином ветеранов войны в Персидском заливе с симптомами GWI и положительных результатов тестирования на микоплазму функциональное состояние по сравнению с плацебо.

Вторичные гипотезы: вторичными целями этого исследования являются (1) определить, уменьшает ли лечение доксициклином симптомы GWI, включая боль, усталость и нейрокогнитивные проблемы, (2) определить, превращает ли лечение доксициклином пациентов с положительным статусом микоплазмы в статус отрицательных по микоплазме, и (3) чтобы определить, сохраняются ли преимущества 12-месячного лечения доксициклином после прекращения лечения.

Вмешательство: пациенты рандомизированы для приема доксициклина (200 мг/день) или плацебо, которые им предписано принимать утром.

Первичные результаты. Первичным показателем результата является улучшение по шкале физического компонента (PCS) SF-36V при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Первичной конечной точкой будет доля пациентов с увеличением PCS более чем на семь единиц через 12 месяцев. Важными вторичными показателями результатов являются шкала боли (опросник боли Макгилла), шкала усталости (многомерная шкала усталости), шкала нейрокогнитивных симптомов (опросник когнитивных нарушений) и контрольный список симптомов GWI, разработанный специально для этого исследования.

Краткое содержание исследования: В 1990 и 1991 годах США направили около 700 000 военнослужащих в Персидский залив, чтобы освободить Кувейт от иракской оккупации. Хотя жертв, связанных с войной в Персидском заливе, было немного, многие люди вернулись из этого конфликта с необъяснимыми симптомами и болезнями. Это созвездие симптомов было названо болезнью ветеранов войны в Персидском заливе (GWI). Хотя было предложено несколько объяснений причины GWI, ни один из предполагаемых этиологических агентов или состояний в настоящее время не подтверждается достаточными доказательствами. Одним из объяснений, которое привлекло довольно широкое внимание, является системная инфекция Mycoplasma fermentans. Целью данного исследования является определение того, направлено ли лечение антибиотиками против видов Mycoplasma (т.е. доксициклин) улучшит функционирование и симптомы у ветеранов войны в Персидском заливе с GWI.

Исследование представляет собой 30-месячное проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание. Все ветераны, участвовавшие в войне в Персидском заливе в период с августа 1990 г. по август 1991 г., будут иметь право на участие. Считается, что у пациентов есть GWI, если у них есть по крайней мере два из трех симптомов (усталость, мышечно-скелетная боль, нейрокогнитивная дисфункция), которые начались после августа 1990 года и продолжались более шести месяцев до настоящего времени. Четыреста пятьдесят из этих пациентов GWI из 28 медицинских центров, которые дали положительный результат на Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium и/или Mycoplasma pneumoniae на исходном уровне и не имеют критериев исключения, будут включены в исследование в течение одного года набора. Эти пациенты с положительной микоплазмой будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: (1) пациенты, получавшие доксициклин в течение 12 месяцев, и (2) пациенты, получавшие плацебо в течение 12 месяцев. Каждый пациент будет получать исследуемое лекарство в течение 12 месяцев и будет находиться под наблюдением в течение дополнительных шести месяцев после прекращения приема лекарств. Пациентов будут осматривать ежемесячно на этапе лечения и через 18 месяцев. Основные оценки будут завершены на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев. Пациенты, получающие доксициклин, будут получать 200 мг/день, которые им будет рекомендовано принимать утром.

ОСНОВНАЯ РУКОПИСЬ - Представлена ​​в Медицинский журнал Новой Англии 22 февраля 2002 г. 10 мая 2002 г. New Englad Journal of Medicine отклонил рукопись. Рукопись была представлена ​​в LANCET 17 июня 2002 г. и отклонена 29 июля 2002 г. Рукопись была представлена ​​в JAMA 30 августа 2002 г. и отклонена 6 сентября 2002 г. Рукопись была повторно представлена ​​в JAMA 24 марта 2003 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Все ветераны, участвовавшие в войне в Персидском заливе в период с августа 1990 г. по август 1991 г., имели как минимум два из следующих симптомов: усталость, мышечно-скелетные боли или нейрокогнитивные нарушения. Микоплазма положительная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Pfizer
United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Завершение исследования

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2000 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться