Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk behandling af Golfkrigsveteraners sygdomme

26. oktober 2023 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Den Persiske Golf - Antibiotikabehandlingsundersøgelse af Golfkrigsveteranernes sygdomme

I 1990 og 1991 udsendte USA cirka 700.000 soldater til Den Persiske Golf for at befri Kuwait fra den irakiske besættelse. Mens der var få ofre forbundet med Golfkrigen, vendte mange personer tilbage fra denne konflikt med uforklarlige symptomer og sygdomme. Denne konstellation af symptomer er blevet kaldt Gulf War Veterans' Illnesses (GWI). Selvom der er blevet tilbudt flere forklaringer på årsagen til GWI, er ingen af ​​de formodede ætiologiske midler eller tilstande i øjeblikket understøttet af tilstrækkelig evidens. En forklaring, der har fået ret udbredt opmærksomhed, er systemisk Mycoplasma fermentans-infektion. Det er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om antibiotikabehandling rettet mod Mycoplasma-arter (dvs. doxycyclin) vil forbedre funktion og symptomer hos udsendte Golfkrigsveteraner med GWI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at antibiotikabehandling rettet mod Mycoplasmaspecies vil forbedre den funktionelle status for patienter med Golfkrigsveteranssygdomme (GWI), som er testet som mycoplasmapositive ved baseline. Specifikt er det primære formål med undersøgelsen at bestemme, om et 12-måneders forløb med doxycyclinbehandling hos udsendte Golfkrigsveteraner, der viser symptomer på GWI og tester som mycoplasma-positiv, forbedrer den funktionelle status sammenlignet med placebo.

Sekundære hypoteser: Sekundære formål med denne undersøgelse er (1) at bestemme, om doxycyclinbehandling reducerer symptomer på GWI, herunder smerte, træthed og neurokognitive bekymringer, (2) at bestemme, om doxycyclinbehandling konverterer mycoplasma-positive patienter til mycoplasma-negativ status, og (3) for at afgøre, om fordelene ved 12 måneders doxycyclinbehandling fortsætter efter behandlingens ophør.

Intervention: Patienterne randomiseres til enten doxycyclin (200 mg/dag) eller placebo, som de instrueres i at tage om morgenen.

Primære resultater: Det primære resultatmål er forbedring af den fysiske komponentskala (PCS) af SF-36V ved opfølgning i forhold til baseline. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med en stigning på mere end syv enheder i PCS efter 12 måneder. Vigtige sekundære udfaldsmål er en smerteskala (McGill Pain Questionnaire), en træthedsskala (Multidimensional Fatigue Inventory), en neurokognitiv symptomskala (Cognitive Failures Questionnaire) og en GWI Symptom Checklist udviklet specifikt til denne undersøgelse.

Studieresumé: I 1990 og 1991 udsendte USA cirka 700.000 soldater til Den Persiske Golf for at befri Kuwait fra den irakiske besættelse. Mens der var få ofre forbundet med Golfkrigen, vendte mange personer tilbage fra denne konflikt med uforklarlige symptomer og sygdomme. Denne konstellation af symptomer er blevet kaldt Gulf War Veterans' Illnesses (GWI). Selvom der er blevet tilbudt flere forklaringer på årsagen til GWI, er ingen af ​​de formodede ætiologiske midler eller tilstande i øjeblikket understøttet af tilstrækkelig evidens. En forklaring, der har fået ret udbredt opmærksomhed, er systemisk Mycoplasma fermentans-infektion. Det er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om antibiotikabehandling rettet mod Mycoplasma-arter (dvs. doxycyclin) vil forbedre funktion og symptomer hos udsendte Golfkrigsveteraner med GWI.

Studiet er et 30 måneders, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Alle veteraner udsendt til Golfkrigen mellem august 1990 og august 1991 vil være berettigede. Patienter vil blive anset for at have GWI, hvis de har mindst to af tre symptomer (træthed, muskuloskeletale smerter, neurokognitiv dysfunktion), der begyndte efter august 1990, og som har varet mere end seks måneder indtil nu. Fire hundrede og halvtreds af disse GWI-patienter fra 28 medicinske centre, som tester positive for Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium og/eller Mycoplasma pneumoniae ved baseline og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive indgået i undersøgelsen over en etårig rekrutteringsperiode. Disse patienter med mycoplasma-positive arter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: (1) patienter behandlet med doxycyclin i 12 måneder og (2) patienter, der fik placebo i 12 måneder. Hver patient vil modtage undersøgelsesmedicin i 12 måneder og vil blive fulgt i yderligere seks måneder efter ophør af medicin. Patienterne vil blive tilset månedligt i medicinfasen og efter 18 måneder. Større evalueringer vil blive afsluttet ved baseline og efter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. Patienter tildelt doxycyclin vil modtage 200 mg/dag, som de vil blive bedt om at tage om morgenen.

HOVEDMANUSCRIPT - Indsendt til New England Journal of Medicine den 22. februar 2002. Den 10. maj 2002 afviste New Englad Journal of Medicine manuskriptet. Manuskriptet blev indsendt til LANCET den 17. juni 2002 og afvist den 29. juli 2002. Manuskriptet blev indsendt til JAMA den 30. august 2002 og afvist den 6. september 2002. Manuskriptet er blevet genindsendt til JAMA den 24. marts 2003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle veteraner udsendt til Golfkrigen mellem august 1990 og august 1991 havde mindst to af følgende symptomer: Træthed, muskuloskeletale smerter eller neurokognitiv dysfunktion. Mycoplasma positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Pfizer
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2000

Først opslået (Anslået)

1. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Persiske Golf syndrom

Kliniske forsøg med Doxycyclin (200 mg/dag) eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner