海湾战争退伍军人疾病的抗生素治疗
CSP #475 - 波斯湾 - 海湾战争退伍军人疾病的抗生素治疗试验
研究概览
详细说明
主要假设：本研究的主要假设是，针对支原体物种的抗生素治疗将改善海湾战争退伍军人疾病 (GWI) 患者的功能状态，这些患者在基线时被检测为支原体阳性。 具体而言，该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，在出现 GWI 症状并检测为支原体阳性的海湾战争退伍军人中，为期 12 个月的多西环素治疗是否能改善功能状态。
次要假设：本研究的次要目标是 (1) 确定多西环素治疗是否减轻 GWI 症状，包括疼痛、疲劳和神经认知问题，(2) 确定多西环素治疗是否将支原体阳性患者转变为支原体阴性状态，以及 (3)确定 12 个月多西环素治疗的益处是否在治疗终止后持续存在。
干预：患者被随机分配到强力霉素（200 毫克/天）或安慰剂组，他们被指示在早上服用。
主要结果：主要结果指标是随访时 SF-36V 的物理成分量表 (PCS) 相对于基线的改善。 主要终点将是 12 个月时 PCS 增加超过 7 个单位的患者比例。 重要的次要结果测量是疼痛量表（麦吉尔疼痛问卷）、疲劳量表（多维疲劳量表）、神经认知症状量表（认知失败问卷）和专门为本研究开发的 GWI 症状检查表。
研究摘要：1990年和1991年，美国向波斯湾部署了约70万军队，将科威特从伊拉克占领下解放出来。 虽然与海湾战争相关的人员伤亡很少，但许多人从这场冲突中返回时出现了无法解释的症状和疾病。 这一系列症状被称为海湾战争退伍军人疾病 (GWI)。 尽管已经对 GWI 的病因提出了多种解释，但目前没有足够的证据支持推定的病因或病症。 一种受到相当广泛关注的解释是系统性发酵支原体感染。 本研究的目的是确定抗生素治疗是否针对支原体物种（即 多西环素）将改善已部署的患有 GWI 的海湾战争退伍军人的功能和症状。
该研究是一项为期 30 个月的前瞻性随机双盲临床试验。 所有在 1990 年 8 月至 1991 年 8 月期间参加海湾战争的退伍军人都有资格获得。 如果患者出现三种症状（疲劳、肌肉骨骼疼痛、神经认知功能障碍）中的至少两种，这些症状在 1990 年 8 月之后开始并且持续超过六个月至今，则将被视为患有 GWI。 来自 28 个医疗中心的四百五十名 GWI 患者在基线时对发酵支原体、德国支原体和/或肺炎支原体检测呈阳性并且没有排除标准，将在一年的招募期内进入研究。 这些支原体阳性物种患者将被随机分配到两个治疗组之一：(1) 接受多西环素治疗 12 个月的患者和 (2) 给予安慰剂 12 个月的患者。 每位患者将接受为期 12 个月的研究药物治疗，并在药物治疗结束后再接受六个月的随访。 在药物治疗阶段和 18 个月时，将每月对患者进行一次检查。 主要评估将在基线和第 3、6、9、12 和 18 个月时完成。 分配给多西环素的患者将接受 200 毫克/天，他们将被指示在早上服用。
主要手稿 - 于 2002 年 2 月 22 日提交给新英格兰医学杂志。 2002 年 5 月 10 日，New Englad Journal of Medicine 拒稿。 手稿于 2002 年 6 月 17 日提交给 LANCET，并于 2002 年 7 月 29 日被拒绝。 手稿于 2002 年 8 月 30 日提交给 JAMA，并于 2002 年 9 月 6 日被拒绝。 手稿已于 2003 年 3 月 24 日重新提交给 JAMA。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Vamc - San Juan, Pr
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Vamc - Birmingham, Al
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California
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San Diego、California、美国、92152
- Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307-5001
- Uniformed Services University Department of Psychi
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30904-6285
- Vamc - Augusta, Ga
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141
- Vamc - Hines,Il
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70146
- Vamc - New Orleans, La
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Vamc - Boston, Ma
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- Vamc - Omaha, NE
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Vamc - Manchester,Nh
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、美国、07018
- Vamc - East Orange, Nj
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Vamc - Albuquerque, Nm
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Vamc - Albany, Ny
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Bronx、New York、美国、10468
- Vamc - Bronx,Ny
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Brooklyn、New York、美国、11209
- Vamc - Brooklyn, Ny
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Vamc - Durham, Nc
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102-2498
- Vamc - Fargo, Nd
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Vamc - Dayton, Oh
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Vamc - Oklahoma City, Ok
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Vamc - Philadelphia, Pa
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908-4799
- Vamc - Providence, Ri
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Vamc - Charleston, Sc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Vamc - Nashville, Tn
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4298
- Vamc - Houston, Tx
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05009
- Vamc - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Vamc - Richmond, Va
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Vamc - Milwaukee, Wi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
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