Persianlahden sodan veteraanien sairauksien antibioottihoito

Ensisijainen hypoteesi: Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että mykoplasmalajeja vastaan ​​suunnattu antibioottihoito parantaa Persianlahden sodan veteraanisairauksia (GWI) sairastavien potilaiden toiminnallista tilaa, jotka on testattu mykoplasmapositiivisiksi lähtötilanteessa. Erityisesti tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako 12 kuukauden doksisykliinihoito Persianlahden sodan veteraaneissa, joilla on GWI-oireita ja testataan mykoplasmapositiiviseksi, toiminnallista tilaa verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset hypoteesit: Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) määrittää, vähentääkö doksisykliinihoito GWI:n oireita, mukaan lukien kipua, väsymystä ja neurokognitiivisia huolenaiheita, (2) määrittää, muuttaako doksisykliinihoito mykoplasmapositiiviset potilaat mykoplasmanegatiiviseksi ja (3) sen selvittämiseksi, säilyvätkö 12 kuukauden doksisykliinihoidon hyödyt hoidon lopettamisen jälkeen.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan saamaan joko doksisykliiniä (200 mg/vrk) tai lumelääkettä, jotka heitä kehotetaan ottamaan aamulla.

Ensisijaiset tulokset: Ensisijainen tulosmitta on SF-36V:n fyysisen komponenttiasteikon (PCS) paraneminen seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden PCS on lisääntynyt yli seitsemän yksikköä 12 kuukauden kuluttua. Tärkeitä toissijaisia ​​tulosmittareita ovat kipuasteikko (McGill Pain Questionnaire), väsymysasteikko (Multidimensional Fatigue Inventory), neurokognitiivisten oireiden asteikko (Cognitive Failures Questionnaire) ja erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetty GWI-oireiden tarkistuslista.

Tutkimuksen tiivistelmä: Vuosina 1990 ja 1991 Yhdysvallat lähetti noin 700 000 sotilasta Persianlahdelle vapauttamaan Kuwaitin Irakin miehityksestä. Vaikka Persianlahden sotaan liittyi vähän uhreja, monet ihmiset palasivat tästä konfliktista selittämättömien oireiden ja sairauksien kanssa. Tätä oireyhtymää on kutsuttu Persianlahden sodan veteraanien sairauksiksi (GWI). Vaikka GWI:n syystä on esitetty useita selityksiä, yksikään oletetuista etiologisista tekijöistä tai tiloista ei tällä hetkellä tue riittävää näyttöä. Yksi selitys, joka on saanut melko laajaa huomiota, on systeeminen Mycoplasma fermentans -infektio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko antibioottihoito suunnattu Mycoplasma-lajeja (esim. doksisykliini) parantaa toimintaa ja oireita Persianlahden sodan veteraaneissa, joilla on GWI.

Tutkimus on 30 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kaikki Persianlahden sotaan elokuun 1990 ja elokuun 1991 välisenä aikana lähetetyt veteraanit ovat kelpoisia. Potilailla katsotaan olevan GWI, jos heillä on vähintään kaksi kolmesta oireesta (väsymys, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neurokognitiivinen toimintahäiriö), jotka alkoivat elokuun 1990 jälkeen ja ovat kestäneet yli kuusi kuukautta tähän päivään asti. Neljäsataaviisikymmentä näistä GWI-potilaista 28 lääketieteellisestä keskuksesta, joiden mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium ja/tai Mycoplasma pneumoniae ovat positiivisia lähtötilanteessa ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen yhden vuoden rekrytointijakson aikana. Nämä mykoplasmapositiiviset potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: (1) potilaat, joita hoidetaan doksisykliinillä 12 kuukauden ajan ja (2) potilaat, joille on annettu lumelääke 12 kuukauden ajan. Jokainen potilas saa tutkimuslääkitystä 12 kuukauden ajan ja häntä seurataan vielä kuusi kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen. Potilaita nähdään kuukausittain lääkitysvaiheen aikana ja 18 kuukauden iässä. Suuret arvioinnit valmistuvat lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Potilaat, joille on määrätty doksisykliiniä, saavat 200 mg/vrk, joka heitä neuvotaan ottamaan aamulla.

PÄÄKÄSIKIRJA - Lähetetty New England Journal of Medicine -julkaisuun 22. helmikuuta 2002. 10. toukokuuta 2002 New Englad Journal of Medicine hylkäsi käsikirjoituksen. Käsikirjoitus lähetettiin LANCETille 17. kesäkuuta 2002 ja hylättiin 29. heinäkuuta 2002. Käsikirjoitus lähetettiin JAMA:lle 30. elokuuta 2002 ja hylättiin 6. syyskuuta 2002. Käsikirjoitus on lähetetty uudelleen JAMA:lle 24. maaliskuuta 2003.