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Antibiotische Behandlung der Krankheiten von Golfkriegsveteranen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 475 – Persischer Golf – Studie zur antibiotischen Behandlung von Krankheiten von Golfkriegsveteranen

In den Jahren 1990 und 1991 entsandten die USA etwa 700.000 Soldaten in den Persischen Golf, um Kuwait von der irakischen Besatzung zu befreien. Obwohl es im Zusammenhang mit dem Golfkrieg nur wenige Opfer gab, kehrten viele Menschen mit ungeklärten Symptomen und Krankheiten aus diesem Konflikt zurück. Diese Konstellation von Symptomen wird als Gulf War Veterans' Illness (GWI) bezeichnet. Obwohl mehrere Erklärungen für die Ursache von GWI angeboten wurden, wird derzeit keiner der mutmaßlichen ätiologischen Erreger oder Zustände durch ausreichende Beweise gestützt. Eine Erklärung, die ziemlich weit verbreitete Aufmerksamkeit erhalten hat, ist die systemische Mycoplasma fermentans-Infektion. Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine gegen Mycoplasma-Spezies gerichtete antibiotische Behandlung (d. h. Doxycyclin) wird die Funktion und die Symptome bei eingesetzten Golfkriegsveteranen mit GWI verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese: Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine antibiotische Behandlung gegen Mykoplasmenspezies den funktionellen Status von Patienten mit Golfkriegsveteranenkrankheiten (GWI), die zu Studienbeginn als Mykoplasmen-positiv getestet wurden, verbessern wird. Das Hauptziel der Studie besteht insbesondere darin festzustellen, ob eine 12-monatige Behandlung mit Doxycyclin bei eingesetzten Golfkriegsveteranen mit GWI-Symptomen und Mykoplasmen-positiven Tests den funktionellen Status im Vergleich zu Placebo verbessert.

Sekundäre Hypothesen: Sekundäre Ziele dieser Studie sind (1) zu bestimmen, ob die Behandlung mit Doxycyclin die Symptome von GWI einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und neurokognitiven Bedenken reduziert, (2) zu bestimmen, ob die Behandlung mit Doxycyclin Mykoplasmen-positive Patienten in einen Mykoplasmen-negativen Status umwandelt, und (3) um festzustellen, ob der Nutzen einer 12-monatigen Behandlung mit Doxycyclin nach Beendigung der Behandlung anhält.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert entweder Doxycyclin (200 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt, das sie morgens einnehmen sollen.

Primäre Ergebnisse: Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der Physical Component Scale (PCS) des SF-36V bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des PCS um mehr als sieben Einheiten nach 12 Monaten. Wichtige sekundäre Endpunkte sind eine Schmerzskala (McGill Pain Questionnaire), eine Müdigkeitsskala (Multidimensional Fatigue Inventory), eine neurokognitive Symptomskala (Cognitive Failures Questionnaire) und eine speziell für diese Studie entwickelte GWI-Symptom-Checkliste.

Studienzusammenfassung: In den Jahren 1990 und 1991 entsandten die USA etwa 700.000 Soldaten in den Persischen Golf, um Kuwait von der irakischen Besatzung zu befreien. Obwohl es im Zusammenhang mit dem Golfkrieg nur wenige Opfer gab, kehrten viele Menschen mit ungeklärten Symptomen und Krankheiten aus diesem Konflikt zurück. Diese Konstellation von Symptomen wird als Gulf War Veterans' Illness (GWI) bezeichnet. Obwohl mehrere Erklärungen für die Ursache von GWI angeboten wurden, wird derzeit keiner der mutmaßlichen ätiologischen Erreger oder Zustände durch ausreichende Beweise gestützt. Eine Erklärung, die ziemlich weit verbreitete Aufmerksamkeit erhalten hat, ist die systemische Mycoplasma fermentans-Infektion. Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine gegen Mycoplasma-Spezies gerichtete antibiotische Behandlung (d. h. Doxycyclin) wird die Funktion und die Symptome bei eingesetzten Golfkriegsveteranen mit GWI verbessern.

Die Studie ist eine 30-monatige, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Teilnahmeberechtigt sind alle Veteranen, die zwischen August 1990 und August 1991 im Golfkrieg eingesetzt wurden. Patienten gelten als GWI, wenn sie mindestens zwei von drei Symptomen (Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, neurokognitive Dysfunktion) haben, die nach August 1990 begannen und die bis heute länger als sechs Monate anhalten. Vierhundertfünfzig dieser GWI-Patienten aus 28 medizinischen Zentren, die zu Studienbeginn positiv auf Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium und/oder Mycoplasma pneumoniae getestet wurden und keine Ausschlusskriterien haben, werden über einen Rekrutierungszeitraum von einem Jahr in die Studie aufgenommen. Diese Mycoplasma-positiven Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Patienten, die 12 Monate lang mit Doxycyclin behandelt wurden, und (2) Patienten, die 12 Monate lang Placebo erhielten. Jeder Patient erhält die Studienmedikation für 12 Monate und wird nach Beendigung der Medikation für weitere sechs Monate nachbeobachtet. Die Patienten werden während der Medikationsphase und nach 18 Monaten monatlich untersucht. Hauptuntersuchungen werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Patienten, denen Doxycyclin zugewiesen wurde, erhalten 200 mg/Tag, die sie morgens einnehmen sollen.

HAUPTMANUSKRIPT - Eingereicht beim New England Journal of Medicine am 22. Februar 2002. Am 10. Mai 2002 lehnte das New Englad Journal of Medicine das Manuskript ab. Das Manuskript wurde am 17. Juni 2002 bei LANCET eingereicht und am 29. Juli 2002 abgelehnt. Das Manuskript wurde am 30. August 2002 bei JAMA eingereicht und am 6. September 2002 abgelehnt. Das Manuskript wurde am 24. März 2003 erneut bei JAMA eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Veteranen, die zwischen August 1990 und August 1991 im Golfkrieg eingesetzt wurden, hatten mindestens zwei der folgenden Symptome: Müdigkeit, muskuloskelettale Schmerzen oder neurokognitive Dysfunktion. Mycoplasma positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Pfizer
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persisches Golf-Syndrom

Klinische Studien zur Doxycyclin (200 mg/Tag) oder Placebo

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