Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk behandling av Gulfkrigsveteranernas sjukdomar

26 oktober 2023 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 - Persiska viken - Antibiotikabehandlingsprövning av Gulf War Veterans' Illnesses

Under 1990 och 1991 satte USA ut cirka 700 000 soldater till Persiska viken för att befria Kuwait från den irakiska ockupationen. Även om det var få offer i samband med Gulfkriget, återvände många individer från denna konflikt med oförklarliga symtom och sjukdomar. Denna konstellation av symtom har kallats Gulf War Veterans' Illnesses (GWI). Även om flera förklaringar har erbjudits om orsaken till GWI, stöds för närvarande inget av de förmodade etiologiska medlen eller tillstånden av tillräckliga bevis. En förklaring som har fått ganska stor uppmärksamhet är systemisk Mycoplasma fermentans-infektion. Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotikabehandling riktad mot Mycoplasma-arter (dvs. doxycyklin) kommer att förbättra funktion och symtom hos utplacerade Gulfkrigsveteraner med GWI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Doxycyklin (200 mg/dag) eller placebo

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes: Den primära hypotesen för denna studie är att antibiotikabehandling riktad mot Mycoplasmaspecies kommer att förbättra funktionsstatus hos patienter med Gulf War Veterans' Illnesses (GWI) som testas som mykoplasmapositiva vid baslinjen. Specifikt är det primära syftet med studien att fastställa om en 12-månaders kur med doxycyklinbehandling hos utplacerade Gulfkrigsveteraner som uppvisar symtom på GWI och testar som mykoplasma positiv förbättrar funktionsstatus jämfört med placebo.

Sekundära hypoteser: Sekundära syften med denna studie är (1) att avgöra om doxycyklinbehandling minskar symtom på GWI inklusive smärta, trötthet och neurokognitiva bekymmer, (2) att avgöra om doxycyklinbehandling omvandlar mykoplasmapositiva patienter till mykoplasma-negativ status, och (3) för att avgöra om fördelarna med 12 månaders doxycyklinbehandling kvarstår efter avslutad behandling.

Intervention: Patienterna randomiseras till antingen doxycyklin (200 mg/dag) eller placebo som de instrueras att ta på morgonen.

Primära utfall: Det primära utfallsmåttet är förbättring av Physical Component Scale (PCS) för SF-36V vid uppföljning i förhållande till baslinjen. Den primära slutpunkten kommer att vara andelen patienter med mer än sju enheter ökning av PCS vid 12 månader. Viktiga sekundära utfallsmått är en smärtskala (McGill Pain Questionnaire), en trötthetsskala (Multidimensional Fatigue Inventory), en neurokognitiv symtomskala (Cognitive Failures Questionnaire) och en GWI Symptom Checklist utvecklad specifikt för denna studie.

Sammanfattning av studien: 1990 och 1991 satte USA ut cirka 700 000 soldater till Persiska viken för att befria Kuwait från irakisk ockupation. Även om det var få offer i samband med Gulfkriget, återvände många individer från denna konflikt med oförklarliga symtom och sjukdomar. Denna konstellation av symtom har kallats Gulf War Veterans' Illnesses (GWI). Även om flera förklaringar har erbjudits om orsaken till GWI, stöds för närvarande inget av de förmodade etiologiska medlen eller tillstånden av tillräckliga bevis. En förklaring som har fått ganska stor uppmärksamhet är systemisk Mycoplasma fermentans-infektion. Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotikabehandling riktad mot Mycoplasma-arter (dvs. doxycyklin) kommer att förbättra funktion och symtom hos utplacerade Gulfkrigsveteraner med GWI.

Studien är en 30 månader lång, prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Alla veteraner som utplacerades till Gulfkriget mellan augusti 1990 och augusti 1991 kommer att vara berättigade. Patienter kommer att anses ha GWI om de har minst två av tre symtom (trötthet, muskuloskeletal smärta, neurokognitiv dysfunktion) som började efter augusti 1990 och som har varat i mer än sex månader fram till idag. Fyrahundrafemtio av dessa GWI-patienter från 28 vårdcentraler som testar positivt för Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium och/eller Mycoplasma pneumoniae vid baslinjen och inte har några uteslutningskriterier kommer att ingå i studien under en rekryteringsperiod på ett år. Dessa mykoplasmapositiva patienter kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: (1) patienter som behandlats med doxycyklin i 12 månader och (2) patienter som fått placebo i 12 månader. Varje patient kommer att få studiemedicin i 12 månader och kommer att följas i ytterligare sex månader efter avslutad medicinering. Patienterna kommer att ses varje månad under medicineringsfasen och vid 18 månader. Stora utvärderingar kommer att slutföras vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12 och 18 månader. Patienter som tilldelats doxycyklin kommer att få 200 mg/dag, som de kommer att instrueras att ta på morgonen.

HUVUDMANUSCRIPT - Inlämnat till New England Journal of Medicine den 22 februari 2002. Den 10 maj 2002 avvisade New Englad Journal of Medicine manuskriptet. Manuskriptet skickades till LANCET den 17 juni 2002 och avvisades den 29 juli 2002. Manuskriptet skickades till JAMA den 30 augusti 2002 och avvisades den 6 september 2002. Manuskriptet har skickats in på nytt till JAMA den 24 mars 2003.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

450

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Vamc - Birmingham, Al
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92152
    - Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
    - Uniformed Services University Department of Psychi
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904-6285
    - Vamc - Augusta, Ga
- Illinois
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Vamc - Hines,Il
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70146
    - Vamc - New Orleans, La
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Vamc - Boston, Ma
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - Vamc - Omaha, NE
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
    - Vamc - Manchester,Nh
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
    - Vamc - East Orange, Nj
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    - Vamc - Albuquerque, Nm
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Vamc - Albany, Ny
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
    - Vamc - Bronx,Ny
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
    - Vamc - Brooklyn, Ny
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Vamc - Durham, Nc
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102-2498
    - Vamc - Fargo, Nd
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Vamc - Dayton, Oh
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Vamc - Oklahoma City, Ok
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Vamc - Philadelphia, Pa
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4799
    - Vamc - Providence, Ri
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
    - Vamc - Charleston, Sc
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
    - Vamc - Nashville, Tn
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4298
    - Vamc - Houston, Tx
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
    - Vamc - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
    - Vamc - Richmond, Va
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - Vamc - Milwaukee, Wi
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Vamc - San Juan, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Alla veteraner utplacerade till Gulfkriget mellan augusti 1990 och augusti 1991 med minst två av följande symtom: Trötthet, muskel- och skelettsmärta eller neurokognitiv dysfunktion. Mykoplasma positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Pfizer

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Avslutad studie

1 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2000

Första postat (Beräknad)

1 januari 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .