Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba nemocí válečných veteránů v Zálivu

26. října 2023 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #475 – Perský záliv – Zkouška antibiotické léčby nemocí válečných veteránů z války v Zálivu

V letech 1990 a 1991 USA nasadily přibližně 700 000 vojáků do Perského zálivu, aby osvobodili Kuvajt z irácké okupace. Zatímco s válkou v Zálivu bylo spojeno jen málo obětí, mnoho jedinců se z tohoto konfliktu vrátilo s nevysvětlitelnými příznaky a nemocemi. Tato konstelace příznaků byla nazvána nemocemi veteránů války v Zálivu (GWI). Ačkoli bylo nabídnuto několik vysvětlení příčiny GWI, žádné z domnělých etiologických agens nebo stavů není v současné době podloženo dostatečnými důkazy. Jedním z vysvětlení, kterému se dostalo poměrně široké pozornosti, je systémová infekce Mycoplasma fermentans. Účelem této studie je zjistit, zda léčba antibiotiky zaměřená proti druhům Mycoplasma (tj. doxycyklin) zlepší fungování a symptomy u nasazených veteránů války v Zálivu s GWI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Primární hypotézou této studie je, že antibiotická léčba zaměřená proti Mycoplasmaspecies zlepší funkční stav pacientů s nemocemi veteránů války v Zálivu (GWI), kteří jsou na začátku testováni jako mykoplasma pozitivní. Konkrétně je primárním cílem studie zjistit, zda 12měsíční léčba doxycyklinem u nasazených veteránů Války v Zálivu s příznaky GWI a testováním jako pozitivní na mykoplazmata zlepšuje funkční stav ve srovnání s placebem.

Sekundární hypotézy: Sekundárními cíli této studie je (1) zjistit, zda léčba doxycyklinem snižuje příznaky GWI včetně bolesti, únavy a neurokognitivních obav, (2) určit, zda léčba doxycyklinem převádí pacienty s pozitivními mykoplazmami na mykoplazma negativní stav, a (3) zjistit, zda přínosy 12měsíční léčby doxycyklinem přetrvávají i po ukončení léčby.

Intervence: Pacienti jsou randomizováni buď k doxycyklinu (200 mg/den) nebo placebu, které mají užívat ráno.

Primární výsledky: Primárním výstupním měřítkem je zlepšení škály fyzických komponent (PCS) SF-36V při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Primárním koncovým bodem bude podíl pacientů s více než sedmi jednotkami zvýšení PCS za 12 měsíců. Důležitými sekundárními ukazateli výsledku jsou škála bolesti (McGill Pain Questionnaire), škála únavy (Multidimenzionální inventář únavy), škála neurokognitivních symptomů (Cognitive Failures Questionnaire) a kontrolní seznam symptomů GWI vyvinutý speciálně pro tuto studii.

Abstrakt studie: V letech 1990 a 1991 vyslaly USA přibližně 700 000 vojáků do Perského zálivu, aby osvobodili Kuvajt z irácké okupace. Zatímco s válkou v Zálivu bylo spojeno jen málo obětí, mnoho jedinců se z tohoto konfliktu vrátilo s nevysvětlitelnými příznaky a nemocemi. Tato konstelace příznaků byla nazvána nemocemi veteránů války v Zálivu (GWI). Ačkoli bylo nabídnuto několik vysvětlení příčiny GWI, žádné z domnělých etiologických agens nebo stavů není v současné době podloženo dostatečnými důkazy. Jedním z vysvětlení, kterému se dostalo poměrně široké pozornosti, je systémová infekce Mycoplasma fermentans. Účelem této studie je zjistit, zda léčba antibiotiky zaměřená proti druhům Mycoplasma (tj. doxycyklin) zlepší fungování a symptomy u nasazených veteránů války v Zálivu s GWI.

Studie je 30měsíční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Všichni veteráni nasazení do války v Zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991 budou způsobilí. Pacienti budou považováni za pacienty s GWI, pokud mají alespoň dva ze tří symptomů (únava, muskuloskeletální bolest, neurokognitivní dysfunkce), které začaly po srpnu 1990 a které do současnosti trvají déle než šest měsíců. Čtyři sta padesát z těchto pacientů s GWI z 28 lékařských středisek, kteří mají na začátku pozitivní test na Mycoplasma fermentans, Mycoplasma gentalium a/nebo Mycoplasma pneumoniae a nemají žádná vylučovací kritéria, bude zařazeno do studie po dobu jednoho roku náboru. Tito pacienti s pozitivními druhy mykoplazmat budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) pacienti léčení doxycyklinem po dobu 12 měsíců a (2) pacienti, kterým bylo po dobu 12 měsíců podáváno placebo. Každý pacient bude dostávat studijní medikaci po dobu 12 měsíců a bude sledován dalších šest měsíců po ukončení medikace. Pacienti budou sledováni měsíčně během fáze medikace a v 18 měsících. Hlavní hodnocení budou dokončena na začátku a po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících. Pacienti přiřazení k doxycyklinu dostanou 200 mg/den, které budou instruováni užívat ráno.

HLAVNÍ RUKOPIS – předložen New England Journal of Medicine dne 22. února 2002. 10. května 2002 New Englad Journal of Medicine rukopis odmítl. Rukopis byl předložen LANCET 17. června 2002 a zamítnut 29. července 2002. Rukopis byl předložen JAMA 30. srpna 2002 a zamítnut dne 6. září 2002. Rukopis byl znovu předložen JAMA 24. března 2003.

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Vamc - San Juan, Pr
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Vamc - Birmingham, Al
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92152
        • Naval Health Research Center Merchant Illness Divi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Uniformed Services University Department of Psychi
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904-6285
        • Vamc - Augusta, Ga
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Vamc - Hines,Il
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70146
        • Vamc - New Orleans, La
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Vamc - Boston, Ma
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Vamc - Omaha, NE
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Vamc - Manchester,Nh
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Vamc - East Orange, Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Vamc - Albuquerque, Nm
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Vamc - Albany, Ny
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Vamc - Bronx,Ny
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Vamc - Brooklyn, Ny
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Vamc - Durham, Nc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102-2498
        • Vamc - Fargo, Nd
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Vamc - Dayton, Oh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Vamc - Oklahoma City, Ok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Vamc - Philadelphia, Pa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4799
        • Vamc - Providence, Ri
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Vamc - Charleston, Sc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Vamc - Nashville, Tn
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4298
        • Vamc - Houston, Tx
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Vamc - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Vamc - Richmond, Va
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Vamc - Milwaukee, Wi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všichni veteráni nasazení do války v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991 mají alespoň dva z následujících příznaků: únava, muskuloskeletální bolest nebo neurokognitivní dysfunkce. Mykoplazma pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Pfizer
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2000

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Perského zálivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit