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BMS-247550, 이전 요법에 반응하지 않는 암 환자 치료

2024년 3월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난치성 신생물 환자를 대상으로 한 BMS-247550의 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전 요법에 반응하지 않는 암 환자 치료에서 BMS-247550의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 난치성 신생물 환자에서 BMS-247550의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 효과 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 약력학을 평가하십시오.

III. 이 약으로 치료받은 환자에서 반응 발생을 확인합니다.

프로토콜 개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트에 BMS-247550의 증량 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 최소 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 BMS-247550을 권장되는 2상 용량으로 투여할 추가 환자가 발생합니다.

호중구감소증이 DLT로 확인되면, 위와 같이 코호트에 필그라스팀(G-CSF)을 추가하여 BMS-247550의 MTD를 확인하기 위해 두 번째 용량 증량을 수행합니다. 환자는 최종 BMS-247550 투여 후 72시간 동안 고정 용량 G-CSF를 투여받으며 혈중 수치가 정상으로 돌아올 때까지 지속됩니다.

예상 발생액:

총 45명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Medicine Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성-- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 신생물 CNS 악성 종양 없음 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법: 골수 또는 줄기세포 치료가 선행된 골수제거 화학요법 이후 최소 4개월 세포 구조 화학 요법: 생물학적 요법 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 내분비 요법: 이전 유방암에 대한 호르몬 요법 이후 최소 2주 이전 전립선암에 대한 호르몬 요법 이후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 이전에 두개척수 방사선 조사, 전신 방사선 조사 또는 골반 절반 이상에 대한 방사선 조사 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 약물 없음 --환자 특성-- 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 간: SGOT/SGPT 정상의 2.5배 이하 빌리루빈 정상의 1.5배 이하(3 길버트병의 증거가 있는 경우 정상 시간) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 아니오 기타 비악성 전신 질환 또는 심각한 의학적 질환 활동성 비조절 감염 없음 HIV 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jame Abraham, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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BMS-247550에 대한 임상 시험

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