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이전에 안트라사이클린으로 치료를 받았고 탁산 내성이 있는 전이성 유방암 환자를 대상으로 3주마다 투여 요법에 의한 익사베필론(BMS-247550)의 임상 연구

2017년 1월 27일 업데이트: R-Pharm

이전에 안트라사이클린으로 치료를 받았고 탁산 내성이 있는 전이성 유방암 환자를 대상으로 3주마다 투여 요법에 의한 익사베필론(BMS-247550)의 제2상 임상 연구

이 연구의 목적은 이전에 안트라사이클린으로 치료를 받았고 탁산 내성이 있는 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550)에 대한 반응률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 여성
  • 조직학적 또는 세포학적 검사에서 원발성 병변이 유방으로 확실히 진단된 전이성 유방암 환자

제외 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 2 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사베필론
의약품: 익사베필론
동결건조 및 용매, IV, 10-50mg/m2, Q3W, 최대 9주기
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 익셈프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최상의 전체 반응 및 반응률을 결정하기 위해 RECIST 기준을 사용하여 종양 반응을 평가하기 위해
기간: 최대 9회 3주 주기 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
최대 9회 3주 주기 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTC 기준을 사용하여 BMS-247550(AE, SAE, 사망, 치료 관련 AE)의 안전성을 평가하기 위해
기간: 주기마다
주기마다
달성된 반응의 기간을 평가하기 위해
기간: 최대 9회 3주 주기 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
최대 9회 3주 주기 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
진행 시간(TTP) 평가
기간: 최대 9회 3주 주기 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
최대 9회 3주 주기 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA163-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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