Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-247550 a korábbi terápiára nem reagáló rákos betegek kezelésében

2024. március 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BMS-247550 I. fázisú vizsgálata tűzálló daganatos betegeken

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: I. fázisú kísérlet a BMS-247550 hatékonyságának tanulmányozására olyan rákos betegek kezelésében, akiknél a korábbi terápiára nem reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a BMS-247550 maximális tolerálható dózisát, dóziskorlátozó toxikus hatásait és javasolt II. fázisú dózisát refrakter neoplazmában szenvedő betegeknél.

II. Értékelje a gyógyszer farmakokinetikáját és farmakodinamikáját ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a válasz előfordulását az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek BMS-247550 IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-5. napon. A kezelés 3 hetente folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az 1-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú BMS-247550-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal. Az MTD meghatározása után további betegek halmozódnak fel, akik a javasolt II. fázisú dózisban kapják a BMS-247550-et.

Ha a neutropeniát DLT-ként azonosítják, a BMS-247550 MTD-jének azonosítására egy második dózisemelést hajtanak végre filgrasztim (G-CSF) hozzáadásával a kohorszokban a fentiek szerint. A betegek fix dózisú G-CSF-et kapnak 72 órával az utolsó BMS-247550 adag után, és addig folytatják, amíg a vérszint vissza nem tér a normál értékre.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS:

Összesen 45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 12-18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Medicine Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői -- Szövettani vagy citológiailag igazolt daganat, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia Nincs központi idegrendszeri rosszindulatú daganat -- Előzetes/egyidejű terápia -- Biológiai terápia: Legalább 4 hónap telt el az előző myeloablatív kemoterápia óta, amelyet csontvelő vagy szár követett. sejtmentés Kemoterápia: Lásd Biológiai terápia Az előző kemoterápia óta legalább 4 hét (korábbi nitrozourea vagy mitomicin esetén 6 hét) Endokrin terápia: Legalább 2 hét az emlőrák korábbi hormonkezelése óta Legalább 4 hét a prosztatarák korábbi hormonkezelése óta. Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Nincs előzetes craniospinalis besugárzás, teljes test besugárzása vagy a medence több mint fele Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer -- A beteg jellemzői -- Életkor: 18 és idősebb Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 Máj: SGOT/SGPT nem haladja meg a normál 2,5-szeresét Bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét (nem több, mint 3 a normálisnál magasabb, ha Gilbert-kórra utaló jel) Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 2 hónapig. egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy súlyos egészségügyi betegség Nincs aktív, nem kontrollált fertőzés HIV negatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jame Abraham, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2007. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-247550

3
Iratkozz fel