Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-247550 w leczeniu pacjentów z rakiem, którzy nie zareagowali na poprzednią terapię

1 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I BMS-247550 u pacjentów z nowotworami opornymi na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów z rakiem, który nie odpowiedział na poprzednią terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki, działania toksycznego ograniczającego dawkę oraz zalecanej dawki II fazy BMS-247550 u pacjentów z nowotworami opornymi na leczenie.

II. Oceń farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.

III. Określ występowanie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują BMS-247550 IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-247550, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Po ustaleniu MTD, dodatkowi pacjenci otrzymują BMS-247550 w zalecanej dawce fazy II.

Jeśli neutropenia jest identyfikowana jako DLT, przeprowadza się drugą eskalację dawki w celu zidentyfikowania MTD BMS-247550 z dodatkiem filgrastymu (G-CSF) w kohortach jak powyżej. Pacjenci otrzymują ustaloną dawkę G-CSF 72 godziny po ostatniej dawce BMS-247550 i kontynuują, aż poziomy we krwi powrócą do normy.

PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:

W sumie 45 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Medicine Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby -- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia Brak nowotworu złośliwego OUN --Terapia wcześniejsza/równoległa-- Terapia biologiczna: co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie szpiku kostnego lub pnia ratowanie komórek Chemioterapia: patrz Terapia biologiczna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku wcześniejszej nitrozomocznika lub mitomycyny) Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka prostaty Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego, napromieniania całego ciała lub napromieniania ponad połowy miednicy Operacja: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków -- Charakterystyka pacjenta -- Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Wątroba: SGOT/SGPT nie więcej niż 2,5-krotność normy Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność normy (nie więcej niż 3 razy normalne, jeśli występują objawy choroby Gilberta) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu Nie inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba medyczna Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji HIV-ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jame Abraham, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068319
  • NCI-00-C-0224
  • NCI-550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na BMS-247550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj