- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00022347
TLK286의 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료
백금 내성 진행성 상피성 난소암에서 TLK 286의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 진행된 환자 치료에서 TLK286의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. TLK286으로 치료받은 백금 내성 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 객관적 반응률 및 질병 안정화율을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응 기간, 종양 진행까지의 시간, 전체 생존 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 TLK286 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 1년 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 약 20-40명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 장액성 유두상 자궁내막양 점액성 투명 세포 저분화 선암 위 조직학의 혼합 육종, 간질 또는 생식 세포 요소 없음 방사선 영상으로 측정 가능한 질병 지난 3개월 동안 진행이 있거나 이전 치료에 대한 반응이 없는 경우 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 흉막삼출 복수 골전이 CA-125 종양 표지자 이전에 조사된 부위의 병변 백금 내성 또는 불응성 포함하는 요법 또는 백금 기반 요법 중 진행 연수막 또는 암종 수막염 없음 알려진 CNS 전이는 환자가 이전에 치료를 받았고 신경학적으로 안정적이며 CT 또는 MRI에서 활동성 질병의 증거가 없고 경구 또는 IV 스테로이드 요법에 대한 요구 사항이 없는 경우 허용됩니다. 항경련제
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 없음 2.5 mg/dL 이상 ALT 및 AST 정상 상한치의 3.0배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 육안적 혈뇨 없음 심혈관: 조절되지 않는 심부정맥 없음 이내 심근경색 없음 지난 6개월 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구를 방해하는 질환 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 최소 2주 동시 면역 요법 없음 동시 생물학적 반응 조절자 없음 화학요법: 다음에서 질병 특성 참조 최소 1~3회 이전 화학 요법(백금 함유 요법은 1 요법으로 계산) 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 이전 방사선 요법 또는 방사성 의약품 및 회복 후 최소 4주 이전 골반 전체에 대한 이전 방사선 요법 없음 완화 방사선 요법을 포함한 동시 방사선 요법 없음(전신적으로 진행되지 않는 경우 통증 또는 단일 뇌 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외) 수술: 이전 주요 수술 및 회복 후 최소 4주 이전 기타 : 이전 시험약 투여 후 최소 30일 이상 다른 동시 시험약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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안전
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객관적 응답률
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객관적 대응 기간
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종양 진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLK-286.2003
- MSKCC-01059
- CDR0000068807 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1998
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