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TLK286의 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료

2013년 6월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

백금 내성 진행성 상피성 난소암에서 TLK 286의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 진행된 환자 치료에서 TLK286의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. TLK286으로 치료받은 백금 내성 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 객관적 반응률 및 질병 안정화율을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응 기간, 종양 진행까지의 시간, 전체 생존 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 TLK286 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 1년 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 증가: 약 20-40명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 장액성 유두상 자궁내막양 점액성 투명 세포 저분화 선암 위 조직학의 혼합 육종, 간질 또는 생식 세포 요소 없음 방사선 영상으로 측정 가능한 질병 지난 3개월 동안 진행이 있거나 이전 치료에 대한 반응이 없는 경우 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 흉막삼출 복수 골전이 CA-125 종양 표지자 이전에 조사된 부위의 병변 백금 내성 또는 불응성 포함하는 요법 또는 백금 기반 요법 중 진행 연수막 또는 암종 수막염 없음 알려진 CNS 전이는 환자가 이전에 치료를 받았고 신경학적으로 안정적이며 CT 또는 MRI에서 활동성 질병의 증거가 없고 경구 또는 IV 스테로이드 요법에 대한 요구 사항이 없는 경우 허용됩니다. 항경련제

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 없음 2.5 mg/dL 이상 ALT 및 AST 정상 상한치의 3.0배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 육안적 혈뇨 없음 심혈관: 조절되지 않는 심부정맥 없음 이내 심근경색 없음 지난 6개월 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구를 방해하는 질환 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 최소 2주 동시 면역 요법 없음 동시 생물학적 반응 조절자 없음 화학요법: 다음에서 질병 특성 참조 최소 1~3회 이전 화학 요법(백금 함유 요법은 1 요법으로 계산) 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 이전 방사선 요법 또는 방사성 의약품 및 회복 후 최소 4주 이전 골반 전체에 대한 이전 방사선 요법 없음 완화 방사선 요법을 포함한 동시 방사선 요법 없음(전신적으로 진행되지 않는 경우 통증 또는 단일 뇌 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외) 수술: 이전 주요 수술 및 회복 후 최소 4주 이전 기타 : 이전 시험약 투여 후 최소 30일 이상 다른 동시 시험약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
안전
객관적 응답률
객관적 대응 기간
종양 진행 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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